官方通知 | 连发4则!关于化学原料药再注册管理、无参比制剂品种...
四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出沟通交流申请(Ⅲ类),提交相关研究资料。药审中心应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通,沟通交流结果供申请人参考,并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况,可参考已公开...
《化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)》公开征求意见
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,推动仿制药高质量发展,药审中心结合药品审评工作实践,起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
从注册申请整体情况看,2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中的14523件药品制剂注册申请中,包含技术审评类注册申请10642件,包括10633件药品,9件药械组合。值得一提的是,从药品类型来看技术审评类注册申请,中药、化学药品、生物制品的总体审结量、IND批准量和建议批准NDA数量均实现同比增长。...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
2023年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。其中16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9件药械组合。进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册...
CDE:中药、化药、生物制品《沟通交流申请资料要求》征求意见
质量和效率,根据药品审评审批制度改革要求和局领导有关批示精神,结合沟通交流工作实际和主题教育调查研究收集的问题反馈,药审中心深入研究推进提升沟通交流质量的工作,进一步加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,分别制定了中药和化学药品生物制品的《沟通交流申请资料要求》,以指导注册申请人与与中心更高效...
【原创】如何变更化学仿制药参比制剂目录中的持有人信息
转自:注册圈前言申请人在向国家药监局药品审评中心申报化学仿制药时,需选择国家药监局公布的参比制剂目录中的参比制剂开展相应的药学和临床对比研究(www.e993.com)2024年7月7日。但由于种种原因,当参比制剂实际的持有人发生变更后,其持有人未主动申请更新参比制剂目录中收录的信息。为保证化学仿制药上市/变更研究用的参比制剂可以被药品审评中心...
刚刚!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(14个)”
答:《药品注册管理办法》第九十六条规定,“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3.审评程序”选择“单独审评(仿制境内已上市药品所用的化学原料药)”的,审评时限为200天,选择“与制剂申请关联审评”的,审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。
创新药企业出海能力显著提升
2023年,药品注册申请申报量持续增长。国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)受理各类注册申请18503件,同比增长35.84%。2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增长28.80%。其中,药品制剂注册申请14523件,同比增长27.79%。14523件药品制剂注册申请中包含技术审评类注册申请10642件,同比增长25.75%。
刚刚!CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见...
为落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关规定,药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年...
NMPA发布公告!关于化学原料药再注册管理等有关事项
化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门(或药审中心)申请再注册,审查通过的,发给再注册批准通知书;审查不通过的,发给不予批准通知书。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药,关联审评审批通过后,该化学原料药...