国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)的通告(2024年...
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)。特此通告。国家药监局2024年1月23日化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)
参比制剂目录(第75批)正式发布!
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)。涉及品种:奥特康唑胶囊、右美沙芬安非他酮缓释片、美沙拉嗪肠溶胶囊、双氯芬酸钾软胶囊、万古霉素注射液、依巴斯汀口崩片、双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液、口服用苯丁酸甘油酯、注射用双羟萘酸曲普瑞林...
普利制药2024年第18张国际批件,改良新药伏立康唑注射液获丹麦上市...
注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺...
【喜报】普利制药硝普钠注射液获得德国上市许可!
注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊等33个产品在美国、欧洲...
【伏立康唑注射剂第13个海外批件】普利制药取得全球超65%销售份额...
公司从事药品国际化开拓以来,共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟...
第56批参比制剂目录公开征求意见!包括36个未通过审议品种
年下半年以来,药审中心连续发布了10批次公开征求意见稿,其中自2022年以来,CDE累计发布两批化学仿制药参比制剂目录(征求意见稿),此前,CDE在1月27日发布了第55批参比制剂目录公开征求意见,其中包括硝酸甘油喷雾剂、地诺前列酮栓、雌二醇凝胶、右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液、盐酸万古霉素口服溶液等48个尚未发布参比制剂...
健友股份注射用盐酸万古霉素在美获药品注册批件
2022年7月27日,注射用盐酸万古霉素,5g/瓶、10g/瓶的ANDA申请获得批准。注射用盐酸万古霉素5g/瓶、10g/瓶的参比制剂,由FRESENIUSKABIUSALLC持有,分别在1988年6月3日和1997年11月28日经FDA批准在美国上市。经查询,美国境内目前包括注射用盐酸万古霉素5g/瓶、10g/瓶参比制剂在内,已有9家产品上市,该产品...
健友股份:健友股份关于获得美国FDA注射用盐酸万古霉素500mg及1g...
注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂,由FRESENIUSKABIUSALLC持有,分别在1987年3月17日和1987年7月31日经FDA批准在美国上市。经查询,美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市,该产品2021年美国市场销售额约2.08亿美元。
新一批仿制药参比制剂目录公示!共计54个品种
根据第五十一批仿制药参比制剂目录,共有54个药品,诺华、艾伯维、辉瑞等多家大型药企的品种均在本次的仿制药参比制剂名单之列。54个药品中,其中包括注射用头孢比罗酯钠、氯替泼诺妥布霉素滴眼液等6个国内上市的原研药品,注射用阿尼芬净、地拉罗司颗粒、乌帕替尼缓释片、醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)、盐酸罗沙替...
健友股份:注射用盐酸万古霉素获美国FDA药品注册批件
健友股份:注射用盐酸万古霉素获美国FDA药品注册批件健友股份7月28日公告,公司于近日收美国FDA签发的注射用盐酸万古霉素,5g/瓶、10g/瓶批准信。经查询,美国境内目前包括注射用盐酸万古霉素5g/瓶、10g/瓶参比制剂在内,已有9家产品上市,该产品2021年美国市场销售额约2.08亿美元。