第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答
且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照第二类医疗器械管理:作为医用敷料,产品不可被人体吸收且用于非慢性创面;作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料;作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料;作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂;含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(下)
(二)体腔器械导入润滑剂:由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。为非无菌提供产品。产品无抑菌性。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。建议产品视具体情况而定:(1)如用于临床上医疗器械(不包括避孕套)进入人体自然腔道时的润滑,按...
广东省药品监督管理局公布2021年9月医疗器械注册质量管理体系核查...
体腔器械导入润滑剂整改后通过00A22000020211332广东健沣生物科技有限公司卡波姆妇科凝胶整改后通过00A22000020211331深圳市资福医疗技术有限公司胶囊式内窥镜系统整改后通过00A22000020211190广州市康润生物科技有限公司新型冠状病毒(2019—nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)整改后通过00A22000020211189广...
拔尿管时气囊内的水抽不出怎么办?解答导尿的5大问题
前列腺增生患者导尿可以优先选择超滑导尿管,超滑导尿管操作方法与普通导尿管类似,区别在于插管之前对管身的润滑,普通导尿管需要涂抹润滑剂,超滑导尿管不要用润滑剂,而是用水激活亲水涂层以达到润滑效果,具体方法参照说明书。如果没有超滑导尿管,可以用以下的小技巧:插管之前用体腔器械导入润滑剂润滑导尿管,这种润滑...
...医用透明质酸钠注射真皮层,起保湿补水作用时按第三类医疗器械...
9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理。10.作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理。11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套,按照第二类医疗器械管理。
“103号公告”发布 医用透明质酸钠产品分类被明确
4.含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂,判定为以医疗器械为主的药械组合产品(www.e993.com)2024年10月18日。二、以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品,不按照药品或者医疗器械管理。用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道创面护理的产品),不按照药品或者医疗器械管...
史上最全导尿经验分享
插管前用体腔器械导入润滑剂润滑导尿管这种润滑剂的效果比导尿包内自带的石蜡油效果好导尿管用润滑剂润滑过后一般轻微前列腺增生都能顺利插管患者疼痛会减轻如用了润滑剂插至前列腺位置时患者仍疼痛有阻力可在无菌操作下用注射器抽吸盐酸利多卡因注射液...
国家药监局:医用透明质酸钠产品管理类别发布,用于治疗关节炎...
4.含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。二、以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品,不按照药品或者医疗器械管理。用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道创面护理的产品),不按照药品或者医疗器械管...
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4.含有药物的体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂,判定为以医疗器械为主的药械组合产品。二、以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品,不按照药品或者医疗器械管理。用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道创面护理的产品),不按照药品或者医疗器械管...