注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
残留溶剂,指在原料药生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂,在常规剂型制备工艺中很少有去除残留溶剂措施,结合Q3C(R8):杂质:残留溶剂的指导原则,控制原辅料残留溶剂不高于制剂标准;(2)元素杂质重点关注:元素杂质,药品中的元素杂质有多种来源;它们可能是在合成中有意添加的催化剂的残留,也可能是...
多肽药物起始物料的控制
三、起始物料中的溶剂残留一般来说,考虑到多肽固相合成的特殊性,每步氨基酸偶联完成及脱保护后都会使用大量溶剂洗涤肽树脂,肽树脂裂解得到的粗肽还会使用HPLC制备,冻干,因此残留在保护氨基酸中的少量溶剂传递到最终API中的风险很小。但这里应特别注意乙酸,乙酸乙酯,醇类溶剂的残留,因为这些溶剂可能在氨基酸活化偶联过程与...
创新药IND申报阶段质量研究内容
三类残留溶剂和普通无机杂质通常在终产品中进行控制,在起始物料中可以不设置控制项。(4)结构确证:对起始物料和关键杂质进行结构确证(质谱、核磁)(5)分析方法优化和验证:首先考察起始物料厂家提供的COA报告中的方法是否适用,能否满足我们预设的灵敏度和专属性,如果满足,可以直接采用COA报告中的分析方法,否则,需要对方...
「注册圈」周问答集锦 -2022(12.5-12.9)
Q:(上海临床试验Emily):原料药生产过程中所有使用的有机溶剂,是否都要进行控制、和残留溶剂检测?在COA中体现?A:(苏州注册冷了个冷):这个属于杂质的控制,看你们自己内部控制策略和能力。如果很多批次都没有检测出就不需要。如果绝大部分批次检测出且和标准差不太多,那就要去进行控制。没有固定的要...
2019版《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》发布!
基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术,以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统,珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》,精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节,涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个...
华海药业又遭FDA483警告,共11大缺陷?
相反,你们在HPLC有关物质、含量和XX杂质3个检测方法验证中包括了强降解样品(www.e993.com)2024年10月22日。并不是所有潜在产品降解物均可使用HPLC检测方法识别的。XX产品放行检测包括采用GC-FD鉴别残留溶剂的测试。你们并未采用GC-FID检测样品中的残留溶剂。2)未能保持适当地将稳定性研究样品加入你们的稳定性研究计划。偏差调查DCB02-17002启动...
干货CTD格式下的起始原料研究
以列表的方式列明起始原料中可能含有的杂质,包括有机杂质(起始原料、中间体、副产物、潜在杂质)、无机杂质、残留溶剂、金属催化剂、金属杂质、遗传毒性杂质,分析杂质的来源(起始原料带入的、生产过程中产生的副产物或者是降解产生的),并提供控制限度。示例如下:...