ADC的临床药理学基础
因此,深入理解ADCs的临床药理学对于在患者群体中选择安全有效的剂量至关重要。ADC的药代动力学概述药代动力学是临床药理学和现代药物开发过程中不可缺少的一部分。药代动力学研究的主要目的是获得有关药物的吸收、分布容积、清除率、半衰期、多次给药后的累积、各种疾病状态下以及年龄、体重和性别对药物药代动力学...
CDE:关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求...
为鼓励创新,进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究,提供可参考的技术标准,药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联...
类器官新风向|CDE认可,类器官/器官芯片可作为非临床研究数据来源
其中,明确指出可以将类器官、器官芯片用于罕见病新药研发时的定量药理学的数据来源。定量药理学研究在罕见病药物研发中发挥关键作用,其整合并使用所有可用数据,在非常有限的所有可用数据中探索疾病和药物作用的内在规律,评估新药的临床获益和风险,并基于新药的临床获益风险比进行研发决策和监管决策,减少罕见病药物研发的不...
国家药监局发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)
1.临床药理学研究通常,临床药理学研究包括人体耐受性试验、人体药代动力学和药动学/药效学试验。由于治疗NASH的药物多需较长时间给药,因此,除非受药物的毒性或药理作用所禁忌,在多次给药耐受性试验中给药的时间应足够长。对于可能涉及到肝脏代谢的药物,在早期研发阶段应开展肝功能损害对药物药代动力学的影响研...
FDA发布最新指南草案,指导寡核苷酸疗法开发(附PDF)
6月27日,FDA发布题为《寡核苷酸疗法开发的临床药理学注意事项》的指南草案。以下摘编重点内容供参考,文件完整10页PDF点击小程序查看()。来源:FDA引言本《指南》提供了帮助行业开发寡核苷酸疗法的建议,包括药代动力学、药理学和安全性评估:1)表征QTc间期延长的可能性;2)进行免疫原性风险评估;3)表征肝肾损害方面...
专访丨董瑞华教授:北京友谊医院研究型病房建设的模式和经验分享
负责2项国家重大新药创制项目,承担1项国自然青年项目,总经费约600万(www.e993.com)2024年10月25日。作为第一作者和通讯作者在SCI期刊分别发表7篇和2篇文章目前主要开展研究型病房为主的临床管理评价体系研究,以可穿戴设备为特色的人体首次给药临床试验研究,物料平衡和药物相互作用等早期临床药理学研究。
必看! CDE:在中国研究NASH要注意哪些原则
在国际多中心临床试验中,因NASH与饮食等生活方式及遗传代谢因素相关,应关注种族差异(包括临床药理学和临床实践方面的差异)。建议在早期阶段加入全球研发,以充分保证受试者能够代表中国人群。3.2不同研发阶段具体考虑3.2.1临床药理学研究通常,临床药理学研究包括人体耐受性试验、人体药代动力学和药动学/药效学试...