...国家发展改革委关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费...

30、消毒药剂、器械评审费(初审,国家公布项目名称为“消毒药械审批费”)31、化妆品生产企业评审费、进口化妆品初审费、国产特殊化妆品初审费(国家公布项目名称为“化妆品审批费”)32、新资源食品(非保健品)申请费33、死亡医学证明工本费34、儿童出生保健卡工本费质量技术监督35、一般劳动防护用品检验收费中...

【建议收藏】重磅!2024年江苏省医疗器械产业链全景图谱(附产业...

优化审批流程、减税降费等多个维度支持药品器械的生产研发,例如提供最高2000万元的资金支持,鼓励医疗器械的创新研发;建立创新医疗器械优先审评审批通道,优化第二类医疗器械的审评审批流程;对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%,对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%。

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）第八十八条，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法...

国家药监局发文:检验科使用这类试剂,重罚!

并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的

电梯检验收费标准下调,湖南发布《关于降低部分特种设备检验费标准...

该标准涉及的收费项目名称大类包括专利代理师资格考试费及考务费、药品注册费、医疗器械产品注册费、特种设备检验费。具体调整情况为:规范收费项目。按照国家政策规定,取消了药品补充申请注册费及其2个收费子项目;新增“专利代理师资格考试费及考务费”及其3个子项目,收费标准为63元/每人和67元/每人。

山东部署开展医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检

近日，山东省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》（以下简称《工作方案》），部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验，督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任(www.e993.com)2024年11月3日。《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任...

我国BNCT取得重大进展,中硼医疗“极锋刀”通过注册检验

中硼医疗继今年初成功获批国内首个国产硼药BPA的临床试验批件后,再次在硼中子俘获治疗(BNCT)技术领域取得显著成就。其自主研发的首款加速器BNCT治疗系统“极锋刀Block-I”(国际名称:NeuPEXBlock-I)顺利通过三类医疗器械注册检验,为4月开展国内首个BNCT注册临床试验奠定了坚实基础,并将进一步促进BNCT临床应用的发展。

医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(六)

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,质量控制的要求如下:4.8质量控制4.8.1(基本要求)申请人应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序等。4.8.2(自检)申请人开展自检的,应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求,将与自检工...

浙江组织开展医疗器械注册电子申报培训

本报浙江讯日前,浙江省医疗器械审评中心联合宁波市市场监管局、浙江省药品信息宣传与发展中心、浙江省医疗器械检验研究院,在宁波市举办为期两天的浙江省医疗器械注册电子申报系统(浙械eRPS系统)现场培训会,省内300余家相关企业的350余位代表参加。本次培训旨在进一步深化“互联网+政务服务”,推进政务服务“一网、一门...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理,完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策,支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。