九泰智库|医械周刊- Vol.21

2024年4月15日前已在中心医疗器械注册电子申报信息系统提交CA证书申领的，以及在2024年4月15日前到期需续费更新的CA证书按原流程办理。??器械快讯FDA对采纳股份全资子公司发出进口警示4月7日晚，美国FDA宣布对全资子公司采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。该进口...

早新闻|看多A股,多家外资机构发声!不能买市值50亿元以下股票?量化...

恩华药业公告,公司于2019年9月25日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出的针对2019年4月1—5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP(美国药典)方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的警告信。近日,公司收到了FDA官方正式的邮件通知,FDA已经完成了对公司在2019年9月10日警告信...

美女被心机男抓住了,怎料心机男不是善茬,骂人简直太难听了

宜昌一社区女书记疑被男子持刀伤害,有网友称行凶者随后自杀,警方介入10月26日18:53|新浪新闻综合伤人男子持刀行凶者1562网传视频称“一男子殴打一女子导致其吐血”?云南镇雄警方:假的!编造者已被行拘10月26日16:09|成都商报殴打云南9出租车行驶中,司机突然被后座男子捂嘴勒脖子近半分钟,警方回应10...

QQ音乐豪华绿钻续费价格上调!连续包月涨至15元,网友:我选择看广告...

中国经济周刊—经济网讯近日，QQ音乐官方发布公告称，将对QQ音乐的存量自动续费会员价格进行调整：连续包月上涨至15元、包季上涨至45元、包年上涨至158元。据悉，此前QQ音乐豪华绿钻连续包月价格为13元、连续包季35元、连续包年138元（首年88元）。据网友晒出的续费变更提醒，这次调价将于今年7月4日0点开始执行...

首个!延长3倍完全缓解持续时间,第一三共抗癌新药获FDA批准上市

第一三共(DaiichiSankyo)宣布,美国FDA批准其FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)联合标准化疗,以及作为巩固化疗后的维持性单药疗法,用于治疗经FDA批准检测方法证实带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病(AML)成人患者。根据新闻稿,Vanflyta是首个获得美国FDA批准用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗——的...

小规模医疗器械企业申请美国FDA指南

需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可(www.e993.com)2024年11月23日。FDA在医疗器械上市批准申报过程中依然保留小规模企业优惠政策，以减轻企业申报FDA在医疗器械上市批准申报的负担。小规模企业优惠比例见下表：温馨提示：1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；2）510（...

深市上市公司公告(11月21日)

博腾股份(300363)公告,公司全资子公司江西博腾药业有限公司(“江西博腾”)于2023年8月21日至25日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。近日,江西博腾收到FDA出具的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionRepor),确认本次检查...

3月20日操盘必读:影响股市利好或利空消息

普利制药(300630)3月19日晚间公告,公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的钆布醇注射液上市许可。钆布醇注射液是由德国Bayer公司开发的一种基于钆磁共振成像(MRI)的非离子型造影剂(GBCA),适用于脑和脊髓的对比增强MRI扫描。鲁阳节能:子公司陶瓷纤维毯项目第一期4万吨产能已投产...

元宇宙周刊丨Facebook正式更名Meta;迪士尼将推出数字藏品;国内...

美国食品和药物管理局(FDA)批准使用VR来治疗弱视的儿童美国食品和药物管理局(FDA)宣布,一种利用VR治疗弱视儿童的新的疗法。该疗法通过让患者使用VR头显观看视频来改善视力。RobinhoodCrypto首席运营官:Robinhood“不考虑”推出NFT市场

财经早报:21涨停板王停牌核查 人民币资产吸引力强外资加仓强劲

人福医药(600079)4月6日晚间公告,控股子公司宜昌人福收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸美金刚缓释胶囊的批准文号,标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格。香雪制药:控股股东及其关联方非经营资金占用余额5.31亿元香雪制药(300147)4月6日晚间公告,经公司初步核实,截至目前,控股股东及其关联方非经营...