FDA批准白血病靶向药nilotinib新剂型 | 一图读懂:2024年11月上...

2024年11月上半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)2个。数据来源:PharmaONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心全球药品研发概况2024年11月上半月,全球进入注册前阶段的新药有1个。全球进入III期临床试验阶段的新药有5个,其中包括2个新化学实体药物(NCEs)。数据来源:PharmaONE药物研发大数据...

21健讯Daily | 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开;明年起...

11月19日消息,由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”昨天在上海嘉定召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。会议指出,近年来药品监管部门在完善监管法规标准体系、健全支持创新发展机制、强化产品全生命周期质量监管、提升监管能力和水平等方面持续发力,有力助推了产业创新高质量...

华东医药:全资子公司HDM1005注射液获美国FDA新药临床试验批准

金融界11月18日消息,近日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请获美国FDA批准,可开展I期临床试验。HDM1005注射液是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂,适应症为代谢相关脂肪性肝炎。公司围绕GLP-1靶点已构筑全方位和差异化产品管线。本次获批是产品研发重要进展,...

进出口食品一周(11.4-11.8)看点|2024年10月份美国FDA拒绝进口我国...

2024年11月6日,据俄罗斯联邦兽医和植物检疫监督局阿穆尔州分局消息:该分局官员在对进口自中国的重约430公斤的新鲜柿子实施植物检疫并对样本进行实验室检测的过程中,在样本中检出检疫性有害生物:梨小食心虫。美国对我国出口软糖实施自动扣留近日,美国FDA网站更新了进口预警措施(importalert),其中,对我国一家企业的相...

亚虹医药获30家机构调研:公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局...

答:公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请前的沟通申请(Pre-submission),期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请,并积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。问:问5:光动力疗法会不会损伤宫颈附近的组织...

2024年FDA批准新药汇总

2024年FDA已批准药物1.1.Zelsuvmi(berdazimer)适应症:局部传染性软疣批准日期:2024年1月5日企业:NovanInc.1.2.Exblifep(cefepimeandenmetazobactam)适应症:尿路感染靶点:LACTB、PBP批准日期:2024年2月22日企业:OrchidChemicals&PharmaceuticalsLtd....

罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准治疗乳腺癌 | 一图读懂:2024年...

2024年10月上半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)4个,其中包括1个新分子实体(NMEs)和1个新生物制品。数据来源:PharmaONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心全球药品研发概况2024年10月上半月,全球进入注册前阶段的新药有4个。全球进入III期临床试验阶段的新药有3个,其中包括2个新化学...

2024年第三季度美国FDA拒绝进口我国食品情况统计

核心提示:根据美国食品药品管理局(FDA)发布的2024年7-9月份拒绝进口产品信息,食品伙伴网进行了统计。2024年7-9月份我国共有913批次产品被美国FDA拒绝进口,其中遭拒绝进口的食品有129批次。……(世界食品网-shijieshipin)根据美国食品药品管理局(FDA)发布的2024年7-9月份拒绝进口产品信息,食品伙伴网进行了...

Adcentrx Therapeutics宣布FDA批准其靶向STEAP1的潜在首创 ADC...

●预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药加利福尼亚州圣迭戈,2024年10月21日—AdcentrxTherapeutics(以下简称“Adcentrx”)一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司,今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该公司关于ADRX-0405用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND...

FDA宣布2024年11月起全面接受电子形式的小企业认定请求

2024年11月1日起：所有小企业认定请求必须以电子方式提交。2024年11月1日前：FDA将继续处理通过邮寄方式提交的所有SBD请求。2024年11月1日后：通过邮件收到的SBD请求将被退回，需通过CDRHPortal重新提交。小企业资质申请条件“小企业”是指最近纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元的企业，包括其附属公司。对于...