国药监局发布新规 助力进口医疗器械本地化生产

简化注册申报程序：注册申请人可使用进口医疗器械的原注册申报资料，简化了申报材料的重复提交要求。与此同时，申请人需提供体现产品符合中国强制性标准的技术要求及检验报告，并保证核心材料和生产工艺的稳定性，确保进口医疗器械产品在国内生产后的安全性和有效性。质量管理体系核查要求强化：为确保境内外生产质量的等同性...

医疗器械注册与备案管理办法

转自:中国医药报

康拓医疗:取得医疗器械注册证

康拓医疗：取得医疗器械注册证转自：上海证券报·中国证券网上证报中国证券网讯（记者潘建樑）康拓医疗晚间公告，公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》。公司表示，个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体是公司采用注塑工艺制成的个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品，通过医工交互的方式，生产与患...

康拓医疗:公司产品取得医疗器械注册证

康拓医疗(688314)11月4日晚间公告,公司近日取得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证,产品名称为个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体,适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。

注册人制度下的医疗器械注册,何去何从?

医疗器械注册人制度,又称上市许可持有人制度,作为国际普遍采用的制度,其基本特征是由医疗器械批准证明文件的持有者承担全生命周期管理的法律责任,医疗器械注册人是责任主体,而对注册人是否必须为生产企业一般不限制。对于医疗器械上市主体,多数西方国家和地区均使用manufacturer(制造商)的概念。美国FDA定义制造商为设计、...

国家药监局发布7个医疗器械注册证书

按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下3家企业共7个产品的医疗器械注册证:一、古莎齿科有限公司的1个产品:齿科粘接剂,注册证编号:国械注准20153171861(www.e993.com)2024年11月8日。二、深圳市沃尔德(17.690,0.13,0.74%)外科医疗器械技术有限公司的1个产品:钛合金通用脊柱内固定系统,注册证编号:国械注...

首批获证!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。作为国内头部美容仪品牌，觅光早已做好了医疗转型的准备。自国家监管新规颁布，觅光便在内部成立射频产品医疗...

国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024...

国家药监局关于批准注册134个医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第94号)转自:国家药监局网站2024年6月,国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中,境内第三类医疗器械产品109个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品11个(具体产品见附件)。特此公告。

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

根据国家药监局相关规定,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,不得生产、进口和销售。据记者了解,目前,尚未有美容仪品牌企业取得三类医疗器械的注册证,进度最快的也尚处于临床试验阶段。

2024年上半年海外医疗器械产品注册报告(下):激光手术器械在美大放...

表32024H1中国企业在美国获批注册产品分类情况(Top20)数据来源:MDCLOUD(医械数据云)|2、澳大利亚(1)管理类别据众成数科(JOINCHAIN)统计,2024年上半年澳大利亚境内的医疗器械新增产品注册数最多的是1类医疗器械,产品数量为919件,占比45.20%,同比下降6.22%;其次是IIa类医疗器械505件,占比24.84%,同比增长4.34...