全省7个第二类医疗器械获优先注册
转自:辽宁日报本报讯记者赵铭报道日前,省药监局对部分特殊第二类医疗器械开通“绿色通道”,优先开展技术审评、优先实施注册核查、优先予以注册审批,办理时限从法定140个工作日压缩至12个工作日,最大限度加快创新产品上市进程。符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗(6.110,-0.09,-1.45%)器械、列入科技重...
医疗器械二类证通常是在哪里注册的?
综上所述,二类医疗器械注册证的办理地点为国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心及部分省市的药品监督管理部门或政务服务中心窗口。企业需按照规定的流程和要求准备和提交申请材料,经过严格的审核评估后,方可获得注册证并合法上市销售。
环节最少、收费最低、时间最短 浙江省药监局优化医疗器械注册审评...
近日,浙江省医疗器械器械审评中心赴杭州市钱塘区开展调研暨医疗器械注册申报服务工作。在浙江巴泰医疗科技有限公司,调研组为注册人在产品注册申报的关键环节、协调沟通机制、研审联动及创新产品申报等重要问题上开展了有针对性的服务。医疗器械对企业的合规性、产品的安全性、使用的有效性具有特殊要求,实行企业、产品“...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件,涉武汉天顺伟、健驰生物等
新京报讯(记者张兆慧)9月3日,国家药监局公布了4起医疗器械违法案件信息,包括:武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案;陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案;白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案;贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。2...
石家庄市裕华区市场监管局开展医疗美容医疗器械质量安全专项整治
中国质量新闻网讯近日,石家庄市裕华区市场监督管理局开展医疗美容医疗器械质量安全专项整治。此次检查针对医疗美容服务机构开展射频类医疗美容项目,重点排查是否从非法渠道购进医疗器械,是否对使用医疗器械建立并落实进货查验制度,是否使用无产品注册证书或者备案凭证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。检查期间,...
普门科技:“半导体激光治疗仪”等产品取得注册证
每经AI快讯,普门科技(SH688389,收盘价:13.45元)8月30日晚间发布公告称,深圳普门科技股份有限公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了2个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(www.e993.com)2024年9月7日。包括“半导体激光治疗仪”等产品。
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案2024年2月22日,吉林省白城市市场监督管理局根据举报线索,对白城市豫兴义乌小商品店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元。当事人上述行...
山东新华医疗器械股份有限公司2024年半年度报告摘要
一、医疗器械注册证的具体情况1、产品名称:关节镜2、注册证编号:鲁械注准202420608083、注册人名称:新华手术器械有限公司4、注册人住所:淄博高新区泰美路7号5、生产地址:淄博高新区泰美路7号6、结构及组成:关节镜是由关节内窥镜、镜鞘和闭孔器组成。其中关节内窥镜由镜体、目镜罩、导光束连接口和导光束适...
上市医疗器械信息哪里查?不会还有人只会翻官网吧?
在查询结果的列表页中点击具体的注册证可以查看对应产品的详细信息,中国上市器械筛选系统除了展示官网信息外,还补充了加工处理的诸多关联数据,可以为用户提供更加全面的信息。04企业分析如果要对某家企业进行分析,中国上市器械筛选系统也是不可或缺的工具,这里以深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司为例。通过检索可以看到...
库柏特智能超声机器人扫查诊断系统获批NMPA三类医疗器械注册证
近日,武汉库柏特科技有限公司(以下简称库柏特)具有完全自主知识产权的医疗器械智能超声机器人扫查诊断系统,正式获批国家药监局三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20233061635),为我国诊疗能力与诊疗手段的提高和完善贡献力量。此次获批的智能超声机器人扫查诊断系统集AI、机器人、超声等多项现代高科技于一体,质量和...