...关于取消河南省华普医疗器械有限公司《第二类医疗器械经营备案...
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定,根据企业申请,现取消河南省华普医疗器械有限公司(豫驻市监械经营备20200219号)1家《第二类医疗器械经营备案凭证》。特此公告。驻马店市市场监督管理局2024年9月19日取消《第二类医疗器械经营备案凭证》企业信息序号备案号企业名称住所...
青海开展第一类医疗器械 备案专项清理规范工作
本报讯(记者郭靓实习生王慧志)8月26日,青海省药品监督管理局发布消息,为进一步深化医疗器械安全巩固提升行动成果,青海组织开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作,严厉打击医用退热贴、退热凝胶等贴敷类医疗器械违法生产经营、虚假宣传等违法行为,维护医疗器械生产经营领域秩序,保障群众用械安全。开展全省医疗...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作,根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求,结合我省实际,现将有关要求通知如下:一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,...
山东部署开展医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检
近日,山东省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》(以下简称《工作方案》),部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验,督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。《工作方案》明确8项重点检查内容,主要包括注册人是否将《公告》纳入质量管理体系法规输入,是否落实实施主体责任...
宜宾市第一人民医院重儿宜宾医院建设项目-圈套器等一批手术器械...
(1)投标产品为医疗器械时:①投标人非投标产品制造商时,三类医疗器械:提供投标人的《医疗器械经营许可证》复印件;二类医疗器械:提供投标人的医疗器械经营备案凭证复印件;一类医疗器械可不提供(www.e993.com)2024年10月17日。②投标人为投标产品制造商时无需提供。;(2)投标产品为医疗器械时:①二类、三类医疗器械:提供《医疗器械注册证》和《注册...
手术电动动力系统招标公告2024-JL13(03)-W10116
3、所投产品应为医疗器械:若为第一类医疗器械,应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》;若为第二类、第三类医疗器械,应提供该产品《医疗器械注册证》。特别提示:根据上级要求,凡参加军队采购活动的供应商,应当在军队采购网登记备案(网址:httpplap.mil/),如实提供相关材料,未在军队采购网登记备案的,不得...
2024年江西省医疗器械注册管理工作要点
2024年医疗器械注册管理工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,全力保障人民群众用械安全有效,全力支持医疗器械产业高质量发展。一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平...
2023年度医疗器械注册工作报告数据透视
2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医疗器械注册申请6062项,同比减少3.0%,包括第三类进口医疗器械注册申请3115项和第二类进口医疗器械注册申请2947项。2021—2023年进口医疗器械备案数量逐年增长,2023年国家药监局共办理第一类进口医疗器械备案数量2453项,同比增长21.2%。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实...