安科生物(300009.SZ):两项产品获得第一类医疗器械备案凭证
格隆汇9月18日丨安科生物(7.570,-0.06,-0.79%)(300009.SZ)公布,公司于近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,产品包括钙荧光白染色液(CFW)、免疫显色试剂。上述备案凭证的获得标志着公司新产品钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂获准上市销售。Calconuorwhite(CFW)是一种荧光染料,...
安科生物:新产品获得第一类医疗器械备案凭证
上证报中国证券网讯(记者骆民)安科生物(7.570,-0.06,-0.79%)公告,公司于近日取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,公司新产品钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂获准上市销售。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
春立医疗(01858)收到 52 款产品的医疗器械注册证或备案凭证
上述医疗器械注册证以及备案凭证的取得,丰富及完善了公司产品线,目前公司的产品注册证已涵盖了骨科关节类、嵴柱类、创伤类、运动医学类、富血小板血浆制备系统、齿科、手术机器人、医学软件等多个领域各类产品,不断满足多元化的市场及临床需求,体现了公司持续研发创新能力和产品储备优势,将增强公司的综合竞争力,有利于进...
安徽省药监局开展首次第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作
各市和直管县(市)积极配合省局完成数据抽取、交叉初评、集中复核、结果确认等工作。评查工作共审查数据375个,发现疑似非医疗器械备案为第一类医疗器械的产品1个,疑似含有禁止添加成分医疗器械产品1个,各类需对备案资料进行变更或补充完善的医疗器械产品29个。通报分析总结,强化问题处置及时总结印发《安徽省2024年上半年...
青海省药品监督管理局强化省市联动做好第一类医疗器械备案管理工作
专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次,靶向抽样送检,加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题,汇总形成问题清单,建立台账销号管理,逐一跟踪、落实整改,针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的,引导企业申请医疗器械分类界定,确认产品类别。专项督查以来,全省第一类医疗器械贴敷类产品备案变更29个,取消...
青海开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作
开展全省医疗器械备案工作督导检查,全面梳理已备案品种情况(www.e993.com)2024年9月21日。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次,靶向抽样送检,加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题,汇总形成问题清单,建立台账销号管理,逐一跟踪、落实整改,针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的,引导企业申请医疗器械分类界定,确认产品类别。督促...
国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
二、医疗器械产品注册费(一)首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三...
4大新规落地,美妆企业该如何上岸?
《公告》规定,药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定,对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械,规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题,责令注册人备案人进行注册变更,核减规格型号。
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
(一)进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”,明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下...