齐鲁制药重磅1类新药获批上市 太美医疗科技IRC服务高效助力
支持此次艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市的关键II期注册研究(DUBHE-C-206)是一项多中心、单臂、开放的II期临床试验,纳入了一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移性宫颈癌患者。研究共纳入148例患者。中位随访时间为17.5个月时,ORR为33.3%,DCR为65.3%,中位PFS达到5.4个月(均为IRC评估结果),中位...
齐鲁制药1类新药(齐倍安)获批上市 太美医疗科技IRC服务高效助力
支持此次艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市的关键II期注册研究(DUBHE-C-206)是一项多中心、单臂、开放的II期临床试验,纳入了一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移性宫颈癌患者。研究共纳入148例患者。中位随访时间为17.5个月时,ORR为33.3%,DCR为65.3%,中位PFS达到5.4个月(均为IRC评估结果),中位...
...个新药获得IND批件,TAEST16001已在中国完成I期和II期临床试验...
公司回答表示:目前公司子公司有两个产品已在中国获得IND批件,其中第一个产品TAEST16001,适应症为软组织肉瘤,目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作,被国家药监局药品评审中心纳入突破性治疗品种名单,在美国也获得了IND批件;第二个产品TAEST1901,适应症为原发性肝癌,正在启动I期临床研究。
Nature Medicine | 一项关于小细胞肺癌的三期临床试验
有一项1b期剂量递增试验探究了安罗替尼和贝莫苏拜单抗结合展现了良好的安全性,并且6个ES-SCLC患者中有4个得到部分反应。研究目的Aim探究化疗方案中加入贝莫苏拜单抗和安罗替尼是否能够在ES-SCLC的一线治疗展现协同效应以及化疗方案中只加入安罗替尼是否临床有益。研究方法1、ETER701(NCT04234607)是在中国72...
CMAC发布 单臂和开放标签临床试验实操与考量丨附实际案例
下面分享CodeBreak200案例介绍开放标签临床试验开展的考量。产品三期设计方案具体见图1,主要终点是PFSbyIRC,次要终点是OS,ORR。中期分析在70%的事件数时进行。图1试验允许变更治疗,但是在入组基本结束时做的方案修订,可以看整个产品的研发历程,如图2所示,该三期研究是在二期研究CodeBreaK100开展的同时开始讨论并...
国内最大药械研发和营销数字化服务商,今日IPO!|医疗科技|医疗器械...
实践中,太美医疗科技的数字化解决方案,主要由两大模块构成,即包括用于临床研究数字化、SMO数字化、独立影像评估、药物警戒、药械营销的SaaS产品和定制化服务,即云端软件,和后程发力的数字化服务,主要包括数字化独立影像评估(IRC)和数字化临床试验(www.e993.com)2024年10月15日。值得注意的是,根据招股说明书,数字化服务已经成为太美医疗科技的主要...
...个TCR-T细胞产品(TAEST16001)二期临床试验数据再度精彩亮相ASCO!
香雪生命科学技术(广东)有限公司自主研发的TAEST16001是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品,继2022年TAEST16001I期临床试验数据以专题口头报告的形式亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)并获得国际同行认可后,TAEST16001的临床试验阶段性数据总结再次入选ASCO年会,并于当地时间2024年6月1日以学术海报形式公布了TAEST160...
恒瑞医药:子公司药品上市许可申请获受理 相关项目已投入研发费用...
截至目前,注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约6.24亿元。数据显示,目前,恒瑞医药已在国内上市17款1类创新药、4款自研2类新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发,300余项临床试验在国内外开展。就在前不久,公司慢病创新迎来重要里程碑——首个自免创新药夫那奇珠单抗获批。在上市申报方面,目前公司...
恒润达生IPO:无上市产品无主营收入无显著优势,这是靠勇气?
以及,截至2024年3月23日,根据IRC评估结果,恒润达生的HR003治疗r/rMM适应症II期临床试验的43例受试者的最佳ORR为86%,低于Carvykti、赛恺泽、福可苏及LCAR-B38M;3级以上CRS优Carvykti、赛恺泽、福可苏及LCAR-B38M,弱于福可苏;3级以上NT为2%,优于Carvykti,弱于赛恺泽、福可苏及LCAR-B38M。
卧薪尝胆12年,一药企押宝细胞疗法股价翻倍
开发的TAEST16001是中国首个获得IND批件进入临床的TCR-T细胞治疗产品,早在2022年,TAEST16001的1期临床试验结果在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头汇报,2024年6月,TAEST16001的2期临床试验阶段性总结数据再次入选ASCO年会,临床数据显示,由独立影像评估委员会(IRC)评估的最佳缓解率为50%,由独立影像评估委员...