正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制 ——我国中药材...
目前,历版《中国药典》所收载的有效药材标准共819个(不包括增补本),《中国药典》已成为新药研究用中药材引用标准的主体,在推动中药材标准质量控制水平提高方面起到了积极推动和示范作用。部颁标准1992年,原卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材》第一册,收载101种中药材标准,经与《中国药典》2020...
围绕标准制定打造核心竞争力 宏济堂制药:做中药标准制定的先行者
“经过20多年的发展,尤其是与国际标准接轨后,这个部颁标准已显得滞后,我们在原有标准基础上做了增项。”高春坡说,针对麝香酮,主要是增加了重金属和溶剂残留两项检测指标。增加重金属检测指标,主要是考虑使用不锈钢生产设备生产麝香酮过程中,可能会有重金属从设备中溢出,检测重金属也是国家药典对中药制剂生产的一项要...
宏济堂制药:做中药标准制定的先行者
在山东,推动中药标准制定,百年老字号中药企业宏济堂制药坚定走在前列。何为“道地药材”据《中药材生产质量管理规范》,中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。“道地药材”则是优秀中药材的代表。
中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析
经对129个中药注射剂品种标准及收载情况进行溯源发现,其中收载于2015年版《中国药典》有5个,收载于部颁标准的品种有53个,地标升国标品种有29个,新药标准有20个(包括新药转正标准9个,新药试行标准11个),局颁修订标准有29个。个别中药注射剂既在部颁标准收载,又在地标升国标收载,如板蓝根注射液等;有的既在部颁或...
关于公开征求《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布...
(1)《国家食药监管总局关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)规定的禁止收载入地方药材标准的情形。(2)中药材国家标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《海南省中药材标准》已收录的品种。(3)民间习用但用法较偏的品种。
国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个...
一、药材毒性的范围和分类本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各...
中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨
2.1.2部颁标准1992年,卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材》第一册,收载101种中药材标准,经与《中国药典》2020年版比对,其中药典收载品种之外的标准有50余种。1995年至1998年,为了满足民族药用药需求,卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·藏药》第一册、《中华人民共和国卫生部药品标准...
药材标准那么多种,到底该看哪一个?
部颁或局颁药材标准主要包括:卫生部药品标准中药材第一册(1992年版)、卫生部药品标准藏药第一册(1995年版)、卫生部药品标准蒙药分册(1998年版)、卫生部药品标准维吾尔药分册(1998年版),以及卫生部进口药材暂行标准(1975年版)、卫生部进口药材质量暂行标准(1977年版)、卫生部进口药材标准(1986年版)、原国家食品药...
专家研讨中药创新发展:中药的根本是饮片炮制
在国家卫生部药政局工作期间,张世臣推动了从全国各省9000多个中成药品种中,筛选出4000余个品种,经医学审查、药学审查合格后,颁发了《中药成方制剂部颁标准(1—20)册》,用时6年完成了中成药整顿工作;推动完成了藏药、维药、蒙药3个少数民族药部颁的工作,推动了我国将少数民族药首次纳入国家部颁标准的历史进程。
灰茅根进入甘肃药典 |多级标准把控我国药品质量
此次进入甘肃省药典的25种药材都有了相应的省级标准,在《中国药典》里面没有相应标准的时候需要参考地方药典。我国的药品标准有局颁标准、部颁标准、药典,这三者都属于国家标准。现行《中国药典》的权限最高(并不是标准要求最高),以前卫生部颁布的叫部颁标准,成立药监局颁布的叫部颁标准。而企业标准和地方标准只能...