佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
与其他药品一样,ATMPs上市后仍需持续监测和评估其安全性和有效性,相关工作由药物警戒风险评估委员会(PharmacovigilanceRiskAssessmentCommittee,PRAC)负责。此外,欧盟的4种新药加快审评审批政策同样适用于ATMPs,分别为附条件批准(conditionalmarketingauthorization,CMA)、特例批准(exceptionalcircumstancemarketingauthoriz...
健康成人切勿盲目使用司美格鲁肽减肥|药师观点
自杀:在2023年7月3日,欧盟药品管理局(EMA)开始审查GLP-1RA药物,包括司美格鲁肽和利拉鲁肽,与自杀和自伤想法相关的风险数据。截至2023年11月7日,EMA药物警戒风险评估委员会审查了相关的临床试验、上市后监督和已发表的文献,并向制药商提出了进一步的问题。尽管目前尚不能得出因果关系的结论,但还有待澄清的问题。
迈威生物: 迈威生物2023年年度报告摘要
明确提出:获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中,是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效,在拟定适应症中药物的获益超过风险,方可获准上市。这是对??2021??年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明...
揭开“网红减肥药”涉毒真相
长期服用,特别是过量时也会产生依赖心理。可有激动、失眠、口干、恶心、便秘或腹泻等反应。2022年10月28日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已确认撤销减肥药品安非拉酮上市许可的建议。以上决定是在对上市销售该药品的公司2022年6月提出的建议进行复审后作出的。研究发现,安非拉酮的使用时间...
确认了!GLP-1RA与甲状腺癌无因果关系,欧洲药品管理局发布评估结果
2022年,发表于DiabetesCare期刊一项研究表明,2型糖尿病患者使用这些药物可能会增加甲状腺癌风险。随即,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)便开展了此项安全性评估。2023年10月27日,PRAC发布评估结果:现有证据不支持GLP-1RA与甲状腺癌之间存在因果关系。
欧盟就GLP-1类药物可能存在的自杀自残风险向制药商提出更多问题
欧洲药品管理局(EMA)在报告了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)药物使用者的自杀和自残念头案例以及11月发布安全性信号后,于12月1日向这类药物的制药商提出了更多问题(www.e993.com)2024年10月25日。EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)表示,其审查了有关该问题的临床试验、上市后监督和已发表的文献,并向这类药物的制药商发出了更多问题。“...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
为持续推进本市药物警戒体系和能力建设,进一步提升药物警戒风险防控能力,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求,结合本市实际,研究制定《上海市药物警戒管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。????特此通知。????上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会...
EMA打破谣言:司美格鲁肽等减肥药不引发自杀念头
此项重要公告是在本周EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)会议之后发布的,有望为Novo(NVO)及其在减肥药物市场的竞争对手礼来(NYSE:LLY)解除一大潜在威胁。回顾过去,2023年7月,EMA曾就有关使用semaglutide和liraglutide(分别为Novo旗下畅销药物Wegovy/Ozempic和Saxenda的活性成分)后出现自杀念头和自残行为的报告展开调查。此...
??减肥药大利好! EMA官宣司美格鲁肽等药物与自杀念头无关联
据了解,该最新的公告是在本周EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)会议之后所正式发布,可能将消除丹麦医药巨头诺和诺德以及其在减肥药物领域的主要竞争对手礼来(LLY.US)所面临的主要威胁。早在2023年7月,EMA对与司美格鲁肽和利拉鲁肽(liraglutide)有关的导致自杀念头和自残报告展开了调查,这两种药物分别是诺和诺德旗下的...