医疗器械GMP验证申请流程

一、了解GMP规范在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量...

海南省药品查验中心举办2024年度医疗器械GMP高级检查员培训班

为进一步提升我省医疗器械GMP检查员业务能力水平,推进职业化专业化药品检查员队伍建设,近日,海南省药品查验中心举办了2024年度医疗器械GMP高级检查员培训班,我省近30名医疗器械GMP骨干检查员参训。本次培训,中心按照检查员长期培养规划和分级分类管理要求,注重拓展培训深度,特别邀请了国家药监局及北京、浙江、重庆等省份...

深市上市公司公告(12月30日)

现根据生产经营需要,公司完成了《医疗器械生产许可证》的变更工作,并取得了由山东省药品监督管理局颁发的变更后的《医疗器械生产许可证》。本次变更主要是生产许可范围的变更,在原有基础上增加了“Ⅱ类:14-09不可吸收外科敷料”,并在附件《医疗器械生产产品登记表》的生产产品列表中增加一项新的产品“外科用填塞海绵...