江西省药监局举办《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》宣贯...
中南大学湘雅药学院、东南大学附属中大医院、南昌大学药学院和南昌大学第一附属医院相关专家分别就药物临床试验质量体系建设、临床研究协调员管理、研究者职责落实和伦理审查体系建设进行了分享。省局药品注册处主要负责人剖析了我省药物临床试验的发展形势和存在的问题,并提出贯彻落实意见;省药物临床试验与研究学会负责人向...
中国医药报:「有效加强药物临床试验机构监管」江西:“守护行动...
2023年2月,江西省药监局发布《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》,加强与省卫生健康委、省科技厅协作,推动形成协同管理新格局。该局联合省卫生健康委、省药物临床试验与研究学会启动全省伦理审查互认工作,目前正在联合制定互认制度,努力提高伦理审查效率,加快新药上市速度;会同省卫生健康...
21健讯Daily | 三明采购联盟开展“六病共管”用药(第一批)集采...
9月25日,圣湘生物公告,公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械变更注册文件,正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASCUS人群分流预期用途。恒瑞医药子公司氟[18F]美他酚注射液获临床试验批准9月25日,恒瑞医药公告,子公司天津恒瑞医药收到国家药监局核准签发的氟[18F]美他酚...
忆往昔看今朝●传承与超越丨长三角肺癌新生代的故事
陆舜教授在肺癌临床试验方面有着非常丰富的经验,中国首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药物阿美替尼获批上市,这是中国自主研发的第三代EGFR靶向药,打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境;中国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获中国国家药品监督管理局批准上市,可用于治疗MET14号外显子跳跃突变阳性的晚期...
21健讯Daily|药监局发布罕见病临床试验指导原则;轻度/中度斑秃...
今天,SoteriosPharma公布其在研药品STS-01用于治疗轻度/中度斑秃患者的临床2期试验积极结果。分析显示,试验达成主要终点与多个次要终点,有超过四分之一患者在接受治疗后头发完全恢复生长。根据新闻稿,STS-01有可能成为首个获批的轻度/中度斑秃疗法并成为标准治疗方式。
祝贺!恭贺南昌普瑞眼科医院杨海军院长入选江西省眼科专业质控中心...
分会全国委员、中国中西医结合学会眼科专委会玻璃体视网膜病学组委员、神经眼科与葡萄膜病学组委员、中国医师协会眼科医师分会泪器病专委会委员、非公立医疗机构协会眼科专委会眼外伤与眼科急症学组委员、江西省药物临床试验与研究学会常务理事、江西省中西医结合学会眼科专业委员会常委、江西省研究型医院学会眼科专业委员...
江西省第八届赣鄱眼科高峰论坛暨飞秒白内障开机启动仪式隆重举办
会上,隆重举行了国家医疗器械临床试验机构揭牌仪式,江西省药物临床试验与研究学会副理事长、国家药物临床试验机构资格认定及数据核查专家夏春华,普瑞眼科医院集团医务部主任侯乒、南昌普瑞眼科医院院长杨海军、执行院长叶志刚一同揭牌。此次医疗器械临床试验机构的备案成功,为医院的临床试验工作添上了浓墨重彩的一笔,意味着南...
省局召开 2023 年药品注册监管工作研讨会
刘斌强调,省局各相关处室和直属单位要加强协作,加强对企业的指导和帮扶,进一步提高审评效率,不断优化服务,保安全促发展。期间,刘斌出席了省药物临床试验与研究学会举办的“江西省临床试验伦理审查互认工作启动仪式”,指出,将支持学会成立伦理审查互认联盟,支持依法开展伦理审查互认工作,提升伦理审查效率,加快新药研发进程...
27年帮扶,共叙华兴情长|华山医院赴兴国共商医学教育发展
研讨授课环节,伍蓉、张菁、曹国英、陈彤、刘从进分别以《构建临床研究体系,助力创新与转化》《药物临床试验中研究者的职责》《药物临床试验项目运行经验分享》《研究者发起临床研究(IIT)管理规范》《通用型EDC在临床研究中的应用》为题作专题授课,介绍华山医院在临床研究体系建设,药物临床试验中研究者的职责,药物临床试验项...
科源制药回应股价处于破发状态;恒瑞医药2款药被纳入突破性治疗...
恩华药业:NH103草酸盐片药物临床试验获批准恩华药业4月2日公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展抗抑郁症的临床研究。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SerotoninTransporter,SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均...