一文厘清原料药杂质的分析和控制要点

对各步骤可能产生的副产物,需要跟踪其在后续工艺中的杂质去向,并且根据多批次累积的数据,合理制定各步反应的中控及中间体标准。以磷酸奥司他韦第三、四步反应为例,化合物B经苯磺酸催化,加热条件下,与二烯丙基胺进行亲核取代反应得到化合物C;以无水乙酸钠钠作为缚酸剂,化合物C与乙酸酐进行乙酰化反应得到化合物D...