药品小试研发中的“鸡生蛋和蛋生鸡”

此种情况下需要明确下中国药典是否收录该品种(查阅药典时一定要看清楚制剂所收录原料的种类是否与参比制剂一致),倘若有收录“皆大欢喜”,若无收录需要我们查阅参比制剂上市国药典,上市国无收录就需要查阅其他国有无收录,例如欧盟、美国和日本。假如所研发产品为新药,可参考的数据几乎没有,在涉及pH的考察范围方面就相对...

必收藏!检验方法验证与确认流程全解析|信号|检出限|准确度|灵敏度...

1、无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法,一般只做系统适用性试验,以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。2、对比法。已在参比实验室验证过的分析方法,可用对比试验的方法来确认方法的可靠性,即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(...

药你知丨液体制剂药品开封后可以保存多久?

同时,布洛芬混悬液说明书要求遮光储存,开封以后应密闭保存在凉暗处。另外,液体制剂也可以通过外观变化来协助我们判断药物是否可以使用,在摇匀后观察药物是否出现分层或沉淀,如果出现就不能再使用了。五、小结和建议首先,家长们需要合理保存液体药品,做到即开即用,尽量缩短开封后的使用期限;开封后注意不要污染药品瓶口...

实验室药典标准利用顶空进样检测有机溶剂残留问题

分别进行精密度和加样回收实验。制备对照品溶液进样检测,计算甲醇、二氯甲烷的RSD数值,备溶液置于顶空瓶,制成加样测试溶液。溶液进行测定并计算加样回收率。采用此实验所建立的顶空进样法,对标准品溶液进行检测。根据实验结果得出各峰的分离效果良好,得到了样品中有机溶剂的残留量数据,检测溶剂残留为药典中第二类限制...

这些仪器方法有望进入《中国药典》

4.指导原则研究:对起草中国药典“称量与天平”相关指导原则的构架和内容进行研究和确定。通过前三项基础研究工作,充分总结我国行业现状,明细与全球主流和先进行业规范的差距,并结合我国国情逐一分析合理性和可行性,起草指导原则。(二)水活度测定法的增订

药品生产质量管理规范_操作_焦点-政府采购信息网

(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;(八)降低药品发运过程中的质量风险;(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生(www.e993.com)2024年11月20日。

他研发的金属解毒药是唯一被美国仿制的中国药品,发现了抗疟活性超...

初进厂时,实验室主任先口试了几道有关油脂知识的题目,他都答对了,让实验室主任大为惊讶,高声喊道:“你太棒了!”半年后,他从美国直接前往英国伯明翰大学化学系攻读博士学位。无论冬夏,他是班级里最刻苦的学生,晚上在图书馆查阅资料,总要到闭馆时管理人员来催促,他才恋恋不舍地离开。对于他的博士论文,导师惊喜...

阿胶频繁提价遭质疑 被指功效与猪皮胶无差异

查阅资料,早在上世纪30年代,协和医学院生理科的倪章祺就用过放血法制造贫血狗模型,做四组实验,在基础狗粮上每天分别用胃管饲以阿胶溶液(30g阿胶)、白胶溶液(30g白胶,即角胶?)、乳粉溶液(30g乳粉)以及对照组,持续10天。观察各犬在不同给药时期中,血红蛋白和红细胞的增长速度。结果是阿胶组和白胶恢复得最好,效...

会议邀请|11月29-30日,中检联新药检测邀您相约细胞生物产业大会

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