以数字监管“统一平台”保障医疗器械质量安全

监管部门通过数据比对甄别出企业年度自查报告数据异常情况23起(包括超许可范围经营、擅自变更经营场所和库房地址、擅自变更经营方式等),发出现场核查指令6件,确认违法行为并立案查处1件。目前,松江区医疗器械经营运营平台已经成为各市场监管所监督检查的重要工具。打通三张网络??监管流程标准化2022年,松江区启动“云监...

快交作业了!3月底前需提交质量体系年度自查报告【附攻略】

二、填报途径和流程为规范数据填报标准,提升数据填报质量,国家药监局在医疗器械生产监管平台基础上,建设开发了年度自查报告填报功能。具体流程如下:进入国家药品监督管理局官网→法人登录网上办事大厅→进入医疗器械生产企业监管信息系统→授权经办人办理年度自查报告填报的权限→填报年度自查报告三、报告基本内容1、综述...

娄底市医疗保障局七五普法自查报告

我们充分认识到全面依法治国是中国特色社会主义的本质要求和重要保障,娄底市医疗保障局党组多次组织全体干部职工学习习近平关于全面依法治国新理念新思想,把习近平总书记关于全面依法治国新理念新思想作为指导我们普法教育的根本准则,要求全体干部职工对照党中央全面依法治国战略要求,自觉对表对标,找出差距,找准靶心,立查立改,坚...

医疗器械质量体系考核自查报告

应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。产品技术要求中规定了对产品的检验方法...

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二...

昆明市创建国家食品安全示范城市自查报告

对食品生产企业、食品加工小作坊开展“双随机、一公开”飞行检查,建立散装白酒生产经营与餐饮自制泡酒标识规范和追溯体系,食品生产企业风险分级覆盖率、企业自查报告、食品安全员考试覆盖率均达100%(www.e993.com)2024年11月22日。二是狠抓食品流通环节监管。完成全市食品销售企业风险分级管理,严查严打各类违法违规现象。突出批发市场特别是大型蔬菜批发...

北京市卫生健康委员会2021年度绩效管理工作自查报告

9.加强人才和法制保障,持续提升卫生健康治理能力完成352名专科医生的全科医学转岗培训,为10个涉农区乡村医生岗位培养医学大专人才123人。卫生健康法律标准体系不断健全,《北京市院前医疗急救服务条例》修订完成,《北京市献血条例》通过审议,《北京市人口与计划生育条例》修订完成并11月26日通过即实施,完成18项卫生健康...

进一步规范医疗行为提升医疗质量行动方案

各科室要按照本行动方案,结合本科室实际和日常工作,认真开展自查自纠工作,并将自查报告纸质版于3月26日15时前报至行政办公室。第二阶段:集中整治阶段(2023年3月27日-5月31日)领导小组将组织相关人员,按照工作重点开展督导检查工作,结合重点工作内容进行检查整改,切实规范医院医疗服务行为,提升医疗服务质量。

UDI | 今年五月安徽、上海接连推进医疗器械唯一标识

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,认真组织开展自查,每年1月1日至3月31日期间通过“医疗器械追溯申报系统”填报上一年度的自查报告。(三)一类生产备案事项本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向生产地址所在地的...

全市开展医用敷贴类医疗器械流通专项整治行动

(8)是否存在夸大宣传、误导购买使用产品的行为,如将医用敷贴医疗器械误导为“械字号面膜”“医美面膜”的销售行为。01全面经营自查3月31日前,医用敷贴类医疗器械经营单位根据整治重点开展完成自查自纠,并向属地市场监管局上报自查报告,自查报告由经营单位盖章,法定代表人或负责人签字,对报告的真实性、准确性和完整性...