最新!北京罕见病药品与临床急需药械临时进口新政正式实施
《先行区实施方案》聚焦罕见病临床急需药品供应保障,以优化罕见病药品临时进口保障机制为切入点,重点提出了建立先行区「白名单」制度、建立提前评估工作机制、建立保税备货供应保障制度等6项工作任务,并配套提出建立联席工作机制、探索普惠健康险应用、探索在北京天竺综合保税区打造罕见病医药成果转化示范基地等工作措施。在...
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样方法...
2023年卫生健康工作总结和2024年工作计划
开展中医药临床诊疗、人才培养、学科建设等方面的交流与合作,建设30个左右“安徽省长三角名中医工作室”牵头组建长三角中药产业创新联盟,举办首届长三角中药产业发展论坛,沪苏浙皖“四地联动、一体相融”的卫生健康工作格局加速形成。
深圳市市场监督管理局2023年工作总结和2024年工作计划
信息工作连续3年获全省系统和全市先进单位。——内部管理水平不断提升。安全生产、应急处置、预案更新等机制更加健全;档案归集、政务接待、公车运行管理更加严格;资金使用、政府采购、督查督办、建议提案、信访网信、保密、群团等工作更加规范,84件人大建议、66件政协提案满意评价100%,“代表委员话市监”经验全市推广。
生物医药产业链2023年工作总结暨2024年工作打算
一、2023年工作总结(一)构建产业新格局按照“育龙头、补链条、建平台、保要素、强集群”的工作路径,谋划建设赣州医药科创中心,重点围绕“医、药、械、宠”等领域,大力发展以创新药品、高端医药器械生产为主体,以特色医疗、康养旅游、宠物经济等为延伸的产业集群,形成以章贡区为中心,以信丰、瑞金、龙南、会昌、定...
上海复星医药(集团)股份有限公司
《2023年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南(征求意见稿)》、《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》等;国家药监局药品审评中心(CDE)也围绕药品注册,先后出台“安全性数据收集”、“药品生命周期管理”以及肿瘤、肝病、血友病以及儿童药、抗体偶联药等研发注册具体指导...
君实生物特瑞普利单抗获美国食药监局批准上市 预估鼻咽癌适应症在...
君实生物首席质量官王刚展示了特瑞普利单抗在美国注册申报的工作总结,其中提到,工厂方面至少受到了“10+轮”信息要求(IR)(在BLA药学审评期间提供50+份额外文件)、“800+”份FDA预要求的文件、“400+项”与PLI(生产现场核查)相关的准备任务。此外,为迎接FDA的检查,君实生物至少进行了5轮由前FDA和世卫组织的监管...
长沙市食品药品审评认证中心召开2019年度上半年工作总结会议
新湖南客户端7月19日讯(通讯员谭茜)近日,长沙市食品药品审评认证中心召开了2019年度上半年工作总结会议,会议听取了各科室负责人工作述职,全面总结了过去半年的工作,安排部署下半年工作。2019年以来,审评中心认真落实“四个最严”总要求,在圆满完成各项审评认证任务的同时,突出抓好“优化营商环境”工作,开展了一...
...监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年工作总结...
采取提前介入服务,加快新药审评促进上市进程。制定完善《上海市加快新药临床试验审评审批制度改革加强事中事后监管试点工作方案》,上报国家食药监总局并得到肯定和回复。积极搭建上海市药物临床试验质量控制平台,发挥社会第三方力量开展临床试验稽查提高质量。(四)推进医疗器械审评审批制度改革...
市政府办公室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见
1﹒积极顺应药品审评审批制度改革要求。根据药品注册最新工作流程,积极配合国家总局药品审评中心、省局做好市级监管部门层面的相关工作。切实加强通大附院、市肿瘤医院等临床试验机构和伦理委员会建设,加快推进Ⅰ期临床实验室建设,填补我市空白,鼓励有条件的医疗机构申请临床试验机构备案,不断规范试验数据管理,以满足我市...