北京大学首钢医院召开2023年度临床试验工作总结暨优秀团队表彰会

药物和医疗器械的研发和创新关系到人民群众生命健康和医药卫生事业的发展,他希望新的一年大家携手与共,牢记使命,为突破某些疾病的诊疗瓶颈做出不懈努力。我院副院长关振鹏在致辞中感谢积极承接临床试验项目的专业科室以及相关平台科室、管理部门对临床试验机构工作的大力支持。他希望大家在工作中继续高质量地完成每一项临床...

深圳市卫生健康委2023年度工作总结

79家机构获得药物、医疗器械临床试验机构(GCP)备案。试点建设10家研究型医院、20个研究型学科。出台《促进深圳市医疗卫生机构科技成果转化实施意见》,卫生系统科技成果项目数同比增长136%,转化合同金额数同比增长126.6%,广东省首批具有较高临床科研价值及转化潜力的优秀医药成果近20%来自深圳。成立国内首家病原微生物样本和...

2023年度医疗器械注册报告

组织成立中医(民族医)器械专项工作小组,统筹开展中医(民族医)器械分类、命名、标准、审评、检验、核查等工作。(九)医疗器械唯一标识工作有序开展。开展唯一标识第一批、第二批实施工作总结,通报先进经验做法。发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中...

云南省药品监督管理局通报2022年医疗器械临床试验机构日常监督...

(二)各医疗器械临床试验机构和申办方应加强医疗器械法律法规,特别是临床试验相关法规的学习和培训,强化法律意识、规范意识、诚信意识、责任意识和质量意识。(三)各医疗器械临床试验机构要及时分析总结医疗器械临床试验情况,并在每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统提交上一年度的工作总结报告。

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法-第三章 备案程序

第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统),用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。

上海市药品监督管理局关于对上海市2022年医疗器械临床试验机构...

(一)临床试验管理部门的运行情况1.个别临床试验机构无医疗器械临床试验管理部门的证明文件(www.e993.com)2024年11月23日。2.有的医疗器械临床试验年度工作总结报告内容不完整。3.个别医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程更新后,相关人员培训记录不完整。4.个别机构备案信息未根据人员变动及时更新。

南京市妇幼保健院召开2021年度临床研究协调员(CRC)工作总结暨优秀...

机构办公室副主任兼秘书席明名对2021年度机构CRC工作进行总结:2021年医院临床试验研究项目立项28项,是至今立项数最多的一年。上半年,由贾雪梅副院长担任主要研究者(PI)的项目获得新药1.1类注册证;机构成立以来承接的第一个项目(由中医科侯莉莉主任担任主要研究者)于11月获得国家批准,是为数不多获批的中药创新药之一...

总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知 食药监办...

四、加强医疗器械临床试验机构监督检查各省级食品药品监督管理局要切实落实属地监管责任,加强对医疗器械临床试验事中事后监管。做好与同级卫生计生行政部门的协调配合及信息通报工作;督促医疗器械临床试验机构在每年1月31日前提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。组织制定并落实监督检查计划,加强对行政区域内医疗...

...国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和...

第十二条医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登陆备案系统,取消备案。第四章监督管理第十四条省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报...

北京市药品监督管理局发布2021年医疗器械临床试验监督检查有关情况

结合本次临床试验项目检查工作,对本市7家临床试验机构开展了现场抽查,临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程,人员配备较齐全,硬件及基础设备基本满足要求,专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新,并在规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但仍存在部分临床试验机构制定的培训管理制度中未明确...