国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...
北京市发布《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(征求意见...
做好医药健康领域人才服务,实施科学家创业CEO人才特训班、医药高级研讨班、医疗卫生领域创新力培养计划等,引育技术开发、工艺生产、质量检测等产业亟需人才。针对细胞与基因治疗领域的产业项目,相关区政府强化空间供给,做好落地服务保障工作。三、保障措施(一)强化统筹协调。发挥北京市医药健康统筹联席会作用,强化统筹...
国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》
(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...
国家药监局发布生物制品分段生产试点工作方案
(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量管理...
...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
首先,由衷感谢大家长期以来对药品监管工作的关心和支持!药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视,多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展...
省局出台二十二条措施推动医药产业高质量发展
《措施》在《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》基础上,进行了大量的修订、完善,增加了新内容,助推发展的举措更实、力度更大、服务更优、效率更高(www.e993.com)2024年11月19日。一是鼓励药品创新发展的举措更实。《措施》提出搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流...
卫生计生委--在线访谈-文字直播
深化药品审评审批制度改革,是鼓励药品创新、全面提升药品质量、增加有效供给、保障广大人民群众用药安全的一个重要举措。同时,也是推动我国从制药大国向制药强国迈进的一个重要举措,具有非常重大的意义。近几年来,国家药品监督管理局积极落实党中央、国务院的决策部署,严格按照“四个最严”的要求,持续推进药品审评审批...
上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市
(一)强化监督管理,提高质量水平,促进本市临床试验规范有序实施1.加强日常监管。强化本市临床试验机构和项目监管,完善检查流程和核查要点,药物临床试验机构实施每年度全覆盖检查,医疗器械临床试验机构实施每两年全覆盖检查,对重大缺陷问题实施告诫约谈,完善违法违规处置机制和工作流程,严肃查处违法违规情形。(责任部门:市...
未来检验科竞争力的核心!医疗机构临床实验室自建检测方法最新共识!
14:建立防范LDT风险的管理机制,建立不良事件预估和发现机制,增强风险防范和处置能力。对实验室工作过程和可能存在的问题进行危害识别、风险评估,并实施必要的控制措施,以降低或消除风险。15:检验流程建立后,应对LDT性能、配套产品性能等进行研究和评价,至少包括分析性能、稳定性、阴性和阳性判断值、质量控制程序、参考区...
...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的,在这里我简要介绍几个方面:一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,...