质量的力量②|千年古方“还少”记——桐君阁匠心二次开发中药制剂...

一方面，桐君阁上马了智慧化生产线，以数字化手段实现产品智能化生产。2016年，企业投资4亿元，在涪陵李渡生产区建起了5万平方米新厂房，引进国际一流的自动化生产设备共3000余台套，打造了前处理车间、综合制剂车间、立体仓库等国内最先进的智能化中成药生产线。目前，李渡厂区已建成中药口服固体制剂、中药口服液体制剂...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感性,考虑中药、天然药物的特点;关注中成药中添加的药用辅料的合理性,尤其是防腐剂、...

抗菌药物临床应用管理100问(附答案)

辅助检查以及良好的微生物检查结果进行判定,如对呼吸道分泌物(痰)所分离到的细菌,判定是否为感染,需要注意患者是否有感染表现(如体温、痰量、痰性质、呼吸系统体检)、呼吸功能、辅助检查(如血常规、胸部影像检查,GM实验等)进行综合判断,有条件医疗机构进行痰如;本微生物检查需要注意以下问题,......

CDE:中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则

中药复方制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向,在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上,设计工艺路线和药物剂型,通过试验研究,理解产品的关键质量属性和量质传递,确定关键工艺参数;根据物料性质、工艺条件等,建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间,如确定工艺参数控制范围等,并根据设计空间,开展质量风险管理,确...

...号建议的答复(关于修改“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂...

2010年,原卫生部、国家中医药局和原国家食品药品监督管理局联合印发《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政〔2010〕39号),规定“传统工艺配制”指配制工艺与传统工艺基本一致,包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的丸、散、膏、丹等固体、半固体和液体传统剂型,也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。

关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告

九、省级食品药品监督管理部门应当在收到备案资料后,30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息(www.e993.com)2024年11月19日。十、传统中药制剂处方不得变更,其他备案信息不得随意变更,已备案的传统中药制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺(含辅料)、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂...

中药工艺优化 | 关于分子蒸馏技术在中药分离中的应用

1月2日,国务院联防联控机制综合组印发了《关于在新型冠状病毒感染医疗救治中进一步发挥中医药特色优势》的通知,确实,经过三年的疫情经验总结,中药对于新冠症状的抑制作用有目共睹。因此,尽管在1月8日,国家对新型冠状病毒感染已由”防感染”转向实施“乙类乙管”,中医药仍然将在接下来的“保健康、防重症”阶段扮演...

...药品标准在此诞生——走进经方与现代中药融合创新全国重点实验室

经方与现代中药融合创新全国重点实验室不但是孕育了众多国家级项目,更与生产一线紧密衔接。这里,中药提取室内配备了陶瓷膜、超滤膜以及各种离心机、层析柱等精密仪器,可有效富集中药活性成分,提高药品质量;旋蒸室配备了8台旋蒸设备,每小时可浓缩30升药液,2个小时就能完成一个常规批次的试验;中药口服液制剂室可实现口服...

国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个...

《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关...

中药制剂知识产权保护道路探析

但值得注意的是,在配方本身容易被反向工程破解的情况下,中药制剂的炮制工艺就显得更为重要,如同西药化合物制备的最优工艺牢牢掌握在原研企业手中不予公开一样,最优工艺不仅能够影响中药制剂/西药的存在形式及成分含量、杂质含量,还将大大影响制药的成本。因此,即使是在分析手段能够破解配方成分含量的情况下,对最优炮制...