7款1类新药在中国首次获批临床,来自正大天晴、礼新医药等公司!
正大天晴:TQB3911片作用机制:化药适应症:晚期恶性肿瘤7月8日,CDE官网公示,正大天晴南京顺欣制药申报的TQB3911片获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据受理号(CXHL2400412)可知,这是一款化药新药,正大天晴暂未披露更多该产品的信息。值得一提的是,正大天晴上半年已有3款1类创新药获批上市,分别为酪氨酸激酶抑制...
重磅口服降糖药集采濒临、专利到期!正大天晴、万邦、东阳光、齐鲁...
据悉,默沙东的磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期,但其晶型专利CN100430397C,即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。此前,正大天晴首仿获批,并通过绕过原研晶型专利的方式,抢先一步得以实现商业化销售,取得了不小的成绩。作为中国首款上市的DPP-4抑制剂,默沙东的西格...
天坛生物一季度净利润同比增长109%;正大天晴康方PD-1出海东南亚
1)正大天晴全球研发总部在上海正式开工4月12日,据正大天晴官微,其全球研发总部开工仪式在上海举行。2)礼邦医药完成近2亿元Pre-C轮融资4月12日,礼邦医药宣布完成近2亿元人民币Pre-C轮融资,本轮募集资金将全部用于公司研发管线推进。3)正大天晴康方抗PD-1单抗达成海外授权合作4月12日,康方生物宣布,子...
【瞩目】127个新药临床报喜,恒瑞、正大天晴...火力全开
6月新药研发喜讯不断,米内网数据显示,2023.6.1-6.30期间,共计127款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”,包括58个化学药、63个生物药及6个中药;其中,恒瑞、正大天晴、百济神州、阿斯利康等企业均有4个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:恒瑞医药的HRS-4357注射液和注...
正大天晴药业一致性评价过评品规达56个
正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)处方工艺、质量控制等均与原研参比制剂一致,经详细的药学研究,生产工艺稳定可控;关键质量属性对比研究结果基本一致。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)通过仿制药质量和疗效一致性评价,有助于实现原研药的临床替代,提升药品可及性,具有明显的社会效益。
【审评】103个新药研发提速,正大天晴、信达...收获颇丰
据统计,2022.12.1-12.31期间,共计103款创新药/改良创新药的临床申请获得“临床默示许可”,包括60个化学药、40个生物药及3个中药;其中,正大天晴、亚盛、南京正大天晴、强生、武田制药等企业均有4个及以上品种获批临床(www.e993.com)2024年9月15日。获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:正大天晴的注射用TQB2102、盈科瑞的小儿二白...
昨日多批新药被受理,涉及正大天晴、恒瑞……
制药网产品资讯6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,有多家药企产品获批受理,其中包括正大天晴的TQ-B3101胶囊、恒瑞医药的注射用SHR-A2102等。正大天晴TQ-B3101胶囊6月23日,CDE网受理品种目录浏览中显示,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司TQ-B3101胶囊获得受理。推测适应症为ROS1阳性局部晚期或转移性...
超300亿被“砍”!恒瑞、正大天晴超10亿创新药再加码,新医保“爆款...
正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊2018年通过谈判进入医保目录,2020年销售额已超过33亿元;江苏恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片2017年通过谈判进入医保目录,2020年销售额已超过22亿元;信达生物的信迪利单抗注射液2019年通过谈判进入医保目录,2020年销售额已超过19亿元;贝达药业的盐酸埃克替尼片2016年通过谈判进入医保目录,...
正大天晴、复星医药、科伦药业等达成新药授权合作丨5月盘点
据不完全统计,2022年5月,中国生物医药公司至少达成了8项新药授权合作。其中,翰森制药、兆科眼科、正大天晴、复星医药等从海外引进了创新疗法,而礼新医药、济民可信、复宏汉霖、科伦药业则实现了将创新药海外授权。本文将结合公开信息对这些新药交易项目作介绍,供读者参阅。
江苏正大天晴8项创新药列入重大新药创制专项
利奈唑胺是全球第一个被批准用于临床的噁唑烷酮类抗菌药,是治疗医院获得性肺炎和MRSA感染的一线用药。正大天晴利奈唑胺葡萄糖注射液(天礼)于2016年9月获批上市,促进公司抗感染领域产品线的进一步充实。“重大新药创制”科技重大专项于2008年启动。截至目前,正大天晴共有29项课题获批立项,包括化学创新药16项,化学...