福建省药品质量抽查检验结果通告(2024年第1期,总第94期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定,现对抽检发现的不符合规定的3批次药品信息予以通告。对上述抽检结果不...
广东省药品检验所:把好中药材质量关 护航产业高质量发展
此外,广东省药品检验所制定了《广陈皮药材商品规格等级标准》团体标准,按照广陈皮不同的采收时间,划分为“大红皮”“二红皮”两种规格;在同一规格下,按照广陈皮性状特征、内在质量,划分为“一等品”“二等品”和“统货”三个等级,以上标准完善了广陈皮药材的质量控制,促进中药材产业健康发展。除了专业的实验鉴别,市...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等的标准,及时立项组织修订。(三)安全性、有效性、质量可控性不符合要求的云南省中药标准应予以废止。第二十二条省药监局将云南省中药标准拟定复审意见按程序进行公示,公示期一般为1个月至3个月。根据公示反馈意见,形成云南省中药标准修订的意见,并及时...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...
东北制药集团股份有限公司关于吡拉西坦注射液获得药品补充申请...
规格:5ml:1g原药品批准文号:国药准字H21022754包装规格:2支/盒药品注册标准编号:YBH17162023申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价申请,同时申请:1.变更药品处方及生产工艺;2.变更药品质量标准;3.变更直接接触药品的包装材料和容器;4.变更有效期和贮藏条件。
仿制药是什么?为什么“仿品”能比“正版”好呢?
“药学等效性评价是我国仿制药一致性评价的重要内容(www.e993.com)2024年10月22日。”张兰说,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。为提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,国务院办公厅2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药开展与原研药...
宣泰医药2023年年度董事会经营评述
公司的自有产品以自主生产为主,对于少量产品经过与供应商友好协商,采用代工模式进行生产。在自主生产模式下,公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产,所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产,以确保药品达到规定的质量标准。在代工模式下,公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素,确...
《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...
其结果是,随着ICHQ8(R2)(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理或QRM)、ICHQ10(药品质量体系)和ICHQ11(药用物质的开发和生产)的发布,药品质量标准得到了发展。这些文件就QbD在制药行业的范围和应用提供了高层次的指导。4.4.2QbDobjectivesQbD目标...
慎用 禁用 忌用 傻傻分不清 你会看药品说明书吗?
一般来说药品的有效期为1至5年。失效期过期药物,即便药品在规定的储存条件下,其质量也不符合国家认可的质量标准和要求,不能继续使用。规格、用量和用法王艳春主任介绍,同一种药的生产厂家规格未必一样。所以注意药的单位,可能是多少片,也可能是多少毫克或毫升,有时候需要自己换算。说明书上列出了用药方法,...
《药一》真题考点练习:药品标准质量要求
2.技术规格:为药品标准的主体,列有药品的质量要求与检测方法,内容包括性状、鉴别、检查、含量测定;其中,正文标准以技术规格(性状、鉴别、检查与含量测定及限度规定)为药品质量的基本要求,…