一周仅需注射1针!诺和诺德超长效胰岛素icodec获欧盟委员会支持批准

其中,Icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂,每周注射一次可达到全周血糖控制。这是因为Icodec具有较强且可逆的白蛋白结合特性,皮下注射后在人体内形成Icodec胰岛素-白蛋白储库,从而缓慢且一贯地释放有活性的Icodec胰岛素单体。其平均半衰期为196小时,降糖作用能够在一周内持续发挥且均匀...

诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」收到FDA完整回复函

7月10日,诺和诺德宣布收到FDA就基础胰岛素周制剂icodec(依柯胰岛素)用于治疗糖尿病的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。FDA提出了与制造工艺和1型糖尿病适应症相关的要求,诺和诺德预计无法在2024年完成这些要求。诺和诺德开发执行副总裁MartinLange表示:“我们相信,对于那些需要基础胰岛素治疗的糖尿病患者...

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即 预计两个月内

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即预计两个月内财联社3月23日电，日前，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议给予Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德(NVO.US)预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。除了欧盟，诺和诺德在2023年第二季...

预计两个月内!诺和诺德(NVO.US)超长效胰岛素全球首批在即

根据世界卫生组织(WHO)的统计，全球有超过4亿糖尿病患者。针对糖尿病，除了开发每周一次使用的长效依柯胰岛素外，诺和诺德在基础胰岛素的研发上另有IcoSema处于3期临床阶段。IcoSema是每周一次基础胰岛素icodec和每周一次司美格鲁肽(700U/2毫克/毫升)的固定比例组合。今年1月所公布的COMBINE3临床3a期试验结果显示，在67...

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

财联社5月25日电，美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的大多数成员认为，诺和诺德每周注射一次的胰岛素icodec的益处并未胜过风险。FDA科学家提供的简报文件显示，在一项关键试验中，每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比，存在低血糖问题。

每周注射一次胰岛素未获FDA通过,长效降糖药将何去何从?

5月24日,FDA专家会于投票决定不推荐诺和诺德针对1型糖尿病患者每周注射一次的胰岛素icodec,专家会成员以7:4的投票结果认为,icodec对1型糖尿病患者的获益并没有超过其风险(www.e993.com)2024年11月22日。相较常规胰岛素(Tresidb),使用icodec后低血糖发生率较高。当时,FDA定于7月做出最终审评决定。

每周只需一针!全球首款长效胰岛素国内获批上市

依柯胰岛素(icodec)是一种新型长效人胰岛素类似物,结构上具有三个氨基酸取代和一个额外的二十烷二脂肪酸链,可与白蛋白可逆结合,半衰期达196小时(约7天)。国家药品监督管理局官网消息显示,近日批准了丹麦诺和诺德公司申报的依柯胰岛素注射液(商品名:诺和期/Awiqli)上市,用于治疗成人2型糖尿病。

每周1次!礼来超长效胰岛素两项3期试验达主要终点

同在开发每周一次超长效胰岛素的还有诺和诺德(NovoNordisk)。今年3月,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议给予其每周一次Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在这个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。目前美国FDA正在对该疗法进行审评,并预计在5...

每周1次!诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即

针对糖尿病,除了开发每周一次使用的长效依柯胰岛素外,诺和诺德在基础胰岛素的研发上另有IcoSema处于3期临床阶段。IcoSema是每周一次基础胰岛素icodec和每周一次司美格鲁肽(700U/2毫克/毫升)的固定比例组合。今年1月所公布的COMBINE3临床3a期试验结果显示,在679名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中,每周...

胰岛素集采:从阵痛到红利,续标现场多产品提价

就研发和未来的临床应用而言,目前第四代胰岛素产品距离正式上市只有一步之遥,胰岛素的下一战即将到来。今年年中,诺和诺德的长效胰岛素周制剂Icodec预计在欧盟地区上市。该药物实现了胰岛素从一日注射一次向一周注射一次的转变,且患者血糖保持更加平稳。分析师预计,Icodec极有可能颠覆当前胰岛素市场格局。