君实生物:特瑞普利单抗在东南亚商业化推进进展及国际市场布局情况
投资人您好,在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国和印度获批上市,其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外,英国药品和保健品管理局受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管...
恒瑞医药白蛋白紫杉醇向美国首批发货
近日,恒瑞医药(600276)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)美国首批发货仪式正式举行,当天,一辆满载注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的冷藏车从江苏连云港恒瑞医药国际化制剂生产基地发往美国,将为患者带来新的治疗选择。公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家,同时这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。恒瑞医药...
国产PD-1加速进军欧洲:从本土到国际,如何在全球市场站稳脚跟?
这也将有望推动PD-1产品从最初每年治疗费用高达数十万美元,到如今“万元时代”,这更意味着PD-1领域已出现激烈的竞争,企业为了在市场中占据一席之地,必须寻求国际化发展并追求差异化。然而,目前仅有两款国产PD-1药物在欧美地区获批上市,分别是百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗。而这一现象部分归因于...
科兴制药:白蛋白紫杉醇获英国药监局上市批准
有关数据显示,白蛋白紫杉醇2023年全球销售额合计约25.97亿美元。开源证券对公司的最新研报中指出,根据IMS数据等统计,白紫海外定价远高于国内,目前白紫美国原研药单支定价约1670美元,新兴市场白蛋白紫杉醇仿制药定价约300-400美元,欧盟白蛋白紫杉醇仿制药定价在100-150欧元,而国内产品以中位价计算约64美元。科...
辅助生殖报销省市扩容;恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市
1)恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市10月10日,恒瑞医药宣布其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获FDA批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。2)德睿智药口服GLP-1新药2b期研究完成首剂量组给药10月10日,德睿智药宣布,自主研发的AI辅助设计的GLP-1RA小分子...
打开欧洲市场大门 科兴制药白蛋白紫杉醇正式获欧盟批准上市
28日晚,科兴制药(688136.SH)发布公告称,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin??,以下简称“白蛋白紫杉醇”)获得EUROPESECOMMISSIE(欧盟委员会)批准上市的通知(www.e993.com)2024年10月26日。该品种为2021年4月与浙江海昶生物医药技术有限公司合作授权引进产品,双方携手共同开发除美国外,中国、欧洲及其他国际市场。
科兴制药注射用紫杉醇获欧盟委员会上市批准,将加快海外市场拓展
科兴制药的白蛋白紫杉醇获欧盟上市批准,将助推其海外市场拓展。此外,基石药业的舒格利单抗和亿帆医药的艾贝格司亭α注射液也获欧盟批准,显示国产创新药国际竞争力提升,进入规模化出海阶段。新闻源:动脉网-快讯关联公司:亿帆医药、基石药业、科兴制药上一篇国家能源局召开科技创新领导小组第一次全体会议下一篇...
科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇正式出货发往欧盟
继不久前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin??,简称“白蛋白紫杉醇”)正式获欧盟上市批准后,科兴制药(17.650,0.55,3.22%)(688136.SH)国际化战略快马加鞭,首批白蛋白紫杉醇于8月10日在山东正式出货发往欧盟,打响科兴出海欧洲市场的“第一枪”。
科兴制药:白蛋白紫杉醇获欧盟批准上市
在新兴市场耕耘多年的科兴制药,早已对欧洲市场寄予厚望并提前布局,基于对白蛋白紫杉醇疗效的认可,科兴引进了海昶生物的白蛋白紫杉醇,并建立专门的生产线,按欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,与原研参比制剂在质量指标上保持一致,可见其国际化战略决心之坚定。
科兴制药:白蛋白紫杉醇产线获欧盟GMP认证通过
据了解,白蛋白紫杉醇全球销售额每年超过10亿美元。根据米内网数据,近年来注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内市场持续扩容,销售额超过42亿元人民币。自上市以来,科兴制药始终坚定实施公司国际化战略,积极开展产品引进,不断扩充产品线,累计引进了13款产品。这些产品,主要面向的是科兴传统的出海“强势区域”——新兴市场...