迈克生物:胃功能质控品获得医疗器械注册证

证券日报网讯10月14日晚间,迈克生物发布公告称,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为胃功能质控品。

迈克生物(300463.SZ):新产品胃功能质控品取得产品注册证书

历史低价手慢无,速抢>>格隆汇10月14日丨迈克生物(14.200,-0.24,-1.66%)(300463.SZ)公布,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为胃功能质控品。胃功能质控品系公司免疫平台新质控产品,主要用于本公司PGI、PGII和G-17项目的质量控制。新产品取得注册证进一步...

迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书

金融界10月14日消息,迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品,注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024年10月10日至2029年10月9日,主要用于本公司胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

记者也在国家药监局（NMPA）官网查询到，当下有数款“3种抗癫痫药物检测定标品或质控品”获二类证，用于液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量。对比前述三联检产品，崔相华告诉界面新闻，本次的五联检试剂中包含了儿童癫痫的主要用药，这或是因为上海儿童医学中心自身的检测量较大。...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十二)《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别,与试剂管理类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

(十三)《分类目录》未包括校准品、质控品(www.e993.com)2024年11月27日。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别,与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。(十四)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗...

中国体外诊断试剂行业发展研究与未来分析报告(2023-2030年)

体外诊断试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。体外诊断试剂分类资料来源：观研天下数据中心整理根据产品风险...

采购使用这类试剂,一医院被罚18万!

可见,体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的,并需要注册。而在现实中,少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证,并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、擅自将定性检测改为定量检测有些体外诊断试剂在审批时,仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒,除表面抗原和血清DNA定量检测...

涨停雷达:九价HPV疫苗+体外诊断 万泰生物触及涨停

3、公司是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业,其主要产品有疫苗、免疫诊断试剂、生化试剂、质控品、活性原料。后市分析:该股今日触及涨停,后市或有继续冲高动能。下一只涨停潜力股是谁呢?点击查看

万泰生物连续3个交易日下跌,期间累计跌幅12.48%

资料显示,北京万泰生物药业股份有限公司是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业,其主要产品有疫苗、免疫诊断试剂、生化试剂、质控品、活性原料。公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实验室、国家知识产权优势企业、博士后科研工作站等95项省级及国家级荣誉称号;公...