博锐生物「帕妥珠单抗生物类似药」申报上市

根据罗氏财报,帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。截至目前,全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过,齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。除此之外,还有7款帕妥珠单抗生物类似药已进入III期阶段,来自石药集团、双鹭药业、复宏...

复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...

格隆汇9月27日丨复宏汉霖(02696.HK)公告,近日,一项公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验,...

首个国产雷珠单抗上市背后:齐鲁何以在生物医药加速崛起中屡夺头名?

2023年,地舒单抗、阿柏西普、依那西普上市,2024年,曲妥珠单抗、雷珠单抗上市,帕妥珠单抗、帕尼单抗申报上市……截至目前,国内企业在生物类似药研发管线布局已经覆盖超过45个原研品种,参与厂商超150家。以齐鲁为代表的生物类似药研发企业,正陆续步入收获期,随着越来越多产品获批上市,将进一步打破原研产品垄断,大幅降低药...

直击2023国家医保谈判首日:重磅品种仍待考 续约规则趋温和

此外,根据形式审查目录,医保目录内的奥妥珠单抗注射液、奥布替尼、达雷妥尤单抗注射液、达可替尼片、尼妥珠单抗注射液、帕妥珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液等抗癌药物也再次开启新一轮谈判。通过形式审查,仅代表该药品符合相应的申报条件,获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等...

2023年医院销售额前十品种

2023年医院销售额前十品种根据药渡仿制最新数据统计,2023年医院终端销售额位列前十的药品品种分别为:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、贝伐珠单抗注射液、重组人血小板生成素注射液、地佐辛注射液、人血白蛋白、丁苯酞注射液、达格列净片、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、帕妥珠单抗注射液、甲磺酸奥希替尼片。以下对这十个品种...

复宏汉霖地舒单抗生物类似药有新进展 “出海”或是必然

换而言之,出海成为复宏汉霖的必然选择(www.e993.com)2024年11月10日。2022年6月,复宏汉霖将该产品和帕妥珠单抗生物类似药HLX-11的海外商业化权益授予了Organon(欧加隆)。其中,HLX14和HLX11的首付款分别为3000万美元、4000万美元,两者的开发和申报注册里程碑款项共计不超过1.03亿美元,商业销售里程碑款项共计不超过3.65亿美元。

...抗癌效果真能实现1+1>2吗?!|单抗|抗体|免疫|抗原|特异性|靶向...

近些年,单克隆抗体药物蓬勃发展,单克隆抗体抑制肿瘤的细胞转导通路,与恶性肿瘤细胞靶向受体结合致其凋亡并通过放射毒性或细胞毒性杀伤肿瘤细胞。代表性单抗有靶向血管内皮生长因子(VEGF)的贝伐珠单抗、靶向表皮生长因子受体(EGFR)的西妥昔单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗[3]等。

让抗肿瘤单抗药物从「静脉」变身「皮下」,需要勇闯哪些难关?

庆幸的是,抗HER2一线治疗药物曲妥珠单抗和曲帕双靶(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)已经进入皮下制剂时代,前者已在中国获批并进入医保,后者预计不久之后也将在国内上市。在皮下制剂的助力下,HER2阳性乳腺癌患者终于可以完成自己的「木兰之旅」,突破疾病枷锁,重获生命自由。

...执行<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年...

211乙帕妥珠单抗注射液限以下情况方可支付,且支付不超过12个月:1.HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗;2.具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。国谈转常规管理30%212乙甲磺酸氟马替尼片限费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。2023年3月1日至...

乳腺癌铂类药物临床应用专家共识(2023版)

Ⅲ期临床试验KRISTINE研究也证明了TCbHP方案在新辅助治疗中的有效性和安全性,且在曲妥珠单抗和帕妥珠单抗基础上联合使用多西他赛和卡铂的pCR率为55.7%,显著高于恩美曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的pCR率(44.6%)。TRYPHENA等前瞻性临床试验均显示HP方案(曲妥珠单抗+顺铂)联合紫杉类药物和铂类药物方案取得了较高的pCR率,因此...