对话|胰岛素周制剂将上市,对糖尿病患者治疗影响几何?

依柯胰岛素这一类药物的出现，相比以前长效基础胰岛素一天打一次，（周制剂）现在基础胰岛素一周只需打一次，显然在病人的接受程度上明显提高了，极大地减少注射次数。同时，依柯胰岛素降低低血糖风险和安全性的作用，跟一天打一次是一样的。从这点上，新药主要会增加病人的依从性。至于周制剂能否让胰岛素治疗起始再提前一...

每周注射一次胰岛素未获FDA通过,长效降糖药将何去何从?

5月24日，FDA专家会于投票决定不推荐诺和诺德针对1型糖尿病患者每周注射一次的胰岛素icodec，专家会成员以7:4的投票结果认为，icodec对1型糖尿病患者的获益并没有超过其风险。相较常规胰岛素（Tresidb），使用icodec后低血糖发生率较高。当时，FDA定于7月做出最终审评决定。伍学焱告诉记者，对于糖尿病患者来说，低血...

FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品

尽管如此,此次FDA拒绝批准还是值得关注,因为诺和诺德是全球三大胰岛素生产商之一,而其在GLP-1和胰岛素业务方面的竞争对手礼来也在开发一种每周一次的胰岛素。与目前可用的每日一次胰岛素相比,每周一次的基础胰岛素将是一种更方便的选择。但缺点是,由于其在体内持续时间太长,患者无法根据自己的胰岛素需求灵活调整剂量...

诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒!FDA要求补充信息

7月10日，全球生物制药巨头诺和诺德宣布，其在美国申请每周一次基础胰岛素icodec的生物制剂许可证时，收到了美国食品和药物管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。这一回复函中，FDA明确指出需要诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造过程及在1型糖尿病患者中的适应症信息，为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。据悉，诺...

诺和诺德在美国收到每周一次基础胰岛素icodec的完整回复函

2024年7月10日,诺和诺德宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已就每周一次的基础胰岛素icodec治疗糖尿病的生物制剂许可证申请发布了完整的回复函(CRL)。FDA要求提供有关制造过程和1型糖尿病适应症的更多信息。诺和诺德正在评估CRL,并将与FDA合作解决这些要求,但预计不会在2024年完成。该申请于2023年4月提交,2024年5月FDA...

每周1次!诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」在华获批上市

每周1次!诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」在华获批上市,低血糖,诺和诺德,2型糖尿病,hba1c,依柯胰岛素,心血管疾病

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德(NVO.US)每周注射一次的胰岛素icodec的益处并未胜过风险。在内分泌与代谢药物咨询委员会会议的11名有投票权的成员中,有7名成员不同意利大于弊,而有4名成员同意。FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日...

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可。-24小时...

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可。美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德每周注射一次的胰岛素icodec的益处并未胜过风险。FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次

...诺和诺德每周一针胰岛素被FDA拒批 同仁堂旗下第四个IPO瞄准港...

国家药监局发布射频美容仪新规;北京公布一批医疗设备更新项目;礼来以32亿美元收购Morphic,以扩大IBD领域布局;因美纳收购FluentBioSciences;每周一针胰岛素Icodec被FDA拒批;传奇生物确认收到并购邀约;安钛克等三款消融仪获国家药品监督管理局批准上市;体内制造CAR-T疗法首次进入临床试验;同仁堂旗下第四个IPO瞄准港交所,同仁...

过亿糖尿病患者迎新药,全球首个超长效胰岛素在华获批,一周只需...

就商业化上市时间及定价情况,诺和诺德告诉时代财经,“我们希望尽快把这款创新药带给中国患者,自费价格将在商业上市的时候公布。”依柯胰岛素半衰期长达196小时(约7天),也就是说一周给药间隔内,这一产品降糖作用分布均匀,在临床相关剂量下,降糖作用时间可覆盖一周。