【干货分享】医疗器械委托生产质量协议(式样)及生产合同模板
5.4生产批记录受托方应为生产的每批次产品编制器械历史记录,以说明该产品根据规定,按照相关法规要求予以制造。6.0管理职责受托方的执行管理层负责确保资源的配备,以保证人员、厂房、设施等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求,确保实现质量目标。7.0资源管理受托方应确保生产环境、设备、人员满足委托加工...
【行业资讯】提醒:医疗器械经营企业,这条新规7月起正式施行
随着我国物流业快速发展,结合已经发布实施的《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》,《规范》新增了多仓协同的条款,明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务...
【广东江门】恩平一家牙科诊所使用过期的药品和医疗器械、未建立...
广东江门恩平一家牙科诊所使用过期的药品和医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案2024-01-1614:03:01信用江门网站(责任编辑:王海琳)最新评论声明:本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权...
医疗器械进货查验记录不完整、未按规定对服务明码标价 北京鼎基...
中国质量新闻网讯近日,北京市市场监督管理局网站发布一条处罚信息,涉及北京鼎基靓丽口腔诊所,该诊所医疗器械进货查验记录不完整、未按规定对服务明码标价。具体信息如下:
黑龙江省铁力市查处未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
中国质量新闻网讯自医疗器械质量安全专项整治行动开展以来,黑龙江省铁力市市场监督管理局严查违法违规行为,严控安全风险,加大案件查办,震慑违法行为。铁力市市场监督管理局在对城乡结合部的个体诊所检查中,发现当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度,责令限期改正后仍未改正,该局遂作出行政处罚,行政处罚决定书文号:...
医疗器械经营新规:植入类耗材销售记录永久保存!
(人民日报健康客户端记者高瑞瑞)“进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年(www.e993.com)2024年7月27日。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存...”12月7日,国家药监局官网公布了修订的最新《医疗器械经营质量管理规范》,规范对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等...
国家局下令!这类医疗器械销售记录永久保存
“进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存...”12月7日,国家药监局官网公布了修订的最新《医疗器械经营质量管理规范》,规范对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理进行了规范。“植入...
医疗器械质量体系考核自查报告
应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。《岗位说明书》(编号:xxx)对生产人员、技术人员、检验人员任职要求进行了规定。同时每年对检验人员进行培训,保持记录。
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理,应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核,并建立专门的直调医疗器械采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。四、在库贮存医疗器械有何新的要求?企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况,《规范》对在库贮存管理...
国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》公开...
智通财经APP获悉,9月18日消息,国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。意见稿提出,鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制,提升医疗器械网络销售质量管理水平;鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术,传递和存储相关政府...