苏州市中医医院首期临床试验能力提升培训成功举办

11月22日,苏州市中医医院科技部组织开展临床试验能力提升系列培训,旨在进一步提升苏州市中医医院科研人员伦理意识,充分保护受试者权益,强化药物及医疗器械临床试验的研究质量和管理效能,加强临床试验机构的建设,培养更多临床试验领域的专业人才,提高科研人员的临床试验能力。科技部副主任、药物临床试验机构办公室主任秦媛媛表...

...创新成果“井喷”,全国约1/6细胞、基因药物临床试验项目落地张江

张江企业上海先博生物科技有限公司今年迎来了密集“收获期”:一月,其自主研发的靶向多个肿瘤抗原、同时分泌表达双特异性抗体的双靶CAR-TBiTE细胞疗法SNC109注射液获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗恶性脑胶质瘤;二月,公司首个通用型CAR-NK疗法用于系统性红斑狼疮的临床试验申请在中国获批等。先博生物所在的上海国际医...

抗肿瘤药物研发挑战与机遇:临床试验专业委员会共话行业新动向

本次培训班内容广泛涉及创新型抗肿瘤药物的研发理论基础与临床实践应用,通过邀请行业内的资深专家进行授课与详尽解析,参训人员收获满满。他们纷纷表示,通过本次培训,自己对创新型抗肿瘤药物的研发理论与实践应用有了更为深刻的认识,同时也系统地学习并掌握了临床试验过程中质量控制与风险管理的诸多细节与实用技巧。副主任...

泰格医药(3347.HK)投资价值分析报告:项目经验丰富带动临床试验...

2023年,公司新增15个多区域临床试验项目,累计处理多区域临床试验项目经验超过127个。截至2023年末,公司美国临床运营业务在一个支持完善的一体化平台上运营,该平台涵盖建立了包括中心启动、项目管理、临床运营、法规事务、生物统计、医学监察等,以及在北美洲的42个城市有超过110人的项目经理和CRA团队。截至2023年末,美国团...

54位专家联合建议自体干细胞作为第三类医疗技术管理,背后的深意...

干细胞同时受国家药品监督管理局(NMPA)和国家卫生健康委员会(卫健委)监管,可能导致标准不一、管理混乱。药品注册需经历严格临床试验,而医疗技术则主要通过备案管理,两者差异显著。2、备案周期长导致科研项目执行困难科技部和地方政府投入大量资金支持干细胞临床研究,但项目备案要求高,申报周期长,资金使用受限,造成项目执...

已批准项目占上海约1/2,张江细胞与基因治疗产业持续产出新成果

张江企业——上海先博生物科技有限公司(以下简称“先博生物”)今年迎来了密集“收获期”:1月,其自主研发的靶向多个肿瘤抗原、同时分泌表达双特异性抗体的双靶CAR-TBiTE细胞疗法SNC109注射液获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗恶性脑胶质瘤;2月,公司首个通用型CAR-NK疗法用于系统性红斑狼疮的临床试验申请在中国获批等...

...公司GenSci122片项目获得美国食品药品监督管理局新药临床试验...

每经AI快讯,长春高新公告,根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则,公司子公司长春金赛药业有限责任公司GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,是一种有效的选择性KIF18A抑制剂,具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物...

邢台市人民医院CTMS(临床试验信息管理系统)项目公开招标公告

本项目为邢台市人民医院“CTMS(临床试验信息管理系统)项目”。招标项目的潜在投标人应在登录“邢台市公共资源交易网”(http116.131.179.226:8888/sszt-zyjyPortal/)免费自行下载。获取招标文件,并于2024年09月06日09点00分(北京时间)前递交投标文件。

《临床试验项目管理实务》上架了~

项目管理理念起源于第二次世界大战时期,发展至今已经成为各行各业普遍认可的先进管理理念,并渗透各行各业,尤其是在工程和信息领域已经构建了与行业本身相适应的项目管理方法体系。尽管越来越多的临床试验专业人员开始学习项目管理理论和方法体系,但是在医药研究领域还并未构建出与行业本身特点相适应且可以指导日常临床试...

...公司承接的项目以管理难度大、流程复杂的新药临床试验为主...

答:2023年,公司SMO执行项目数量亦稳步增长,公司承接的项目以管理难度大、流程复杂的新药临床试验为主,积累了丰富的项目执行经验。截至2024年3月末,公司累计参与SMO项目超过3,100个,在执行项目数量为1,885个。截至2023年末,公司参与治疗用核药项目7个、ADC项目60个、CAR-T项目55个、多抗项目5个、双抗项目75个、PD...