彭建军教授:呋喹替尼联合TAS-102,有望为mCRC三线治疗提供新突破
呋喹替尼和TAS-102都是临床治疗mCRC常用的三线药物,且均为口服制剂,双口服的联合方案相比传统的静脉滴注治疗,具有更好的患者依从性,便于患者长期居家管理,同时对于临床医生来说,也可以提高床位周转率,降低医疗机构和患者的负担。因此希望通过这项研究,以探索呋喹替尼与TAS-102联合治疗方案在mCRC患者中的疗效。”...
呋喹替尼出海打头阵,和黄医药的“创”与“闯”
“从试验验数据来看,呋喹替尼的治疗效果并没有人种上的差异,对于欧美患者、日本患者等效果都是一致的。”石明说,“我们也是基于国内3期临床试验和1b临床试验等各项数据后,才决定开启国际多中心临床。另外,虽然美国市场已经有瑞戈非尼和TAS-102,但不一定非得做头对头研究。我们也就此跟各国的监管机构做了多轮沟通,...
上海原创新药呋喹替尼出海记
2005年,和黄医药首席科学官苏慰国在上海张江一家咖啡馆的餐巾纸上,画下可以“饿死”肿瘤细胞的小分子结构,成为和黄医药抗结直肠癌新药呋喹替尼的原型。而正是这个突然灵感造就的上海原创新药,一路从实验室闯关至美国市场,明年或将登陆日本及欧洲市场。呋喹替尼是上海MAH制度(药品上市持有人制度)试点下第一个...
和黄医药呋喹替尼在美国获批!比预计进度提前,市场空间几何?
中新经纬11月9日电(王玉玲)9日上午,和黄医药发布公告称,FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)获得美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准,用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗,以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人转移性结直...
FDA打开呋喹替尼全球变现渠道,和黄医药(00013)创新药疲软增长能否...
呋喹替尼的获批治疗适应症是转移性结直肠癌的三线或后线系统治疗,目前获得FDA批准用于不可切除转移性结直肠癌患者的三线(四线)疗法药物还有FDA于2012年批准的瑞戈非尼和2017年批准的TAS-102。虽然结直肠癌是常见癌种,但是市场竞争也十分激烈,数据显示,针对结直肠癌这一适应症,中国临床试验近800条,可想而知其...
以原研创新为桨,三个“一致”为帆,助推呋喹替尼成功“出海”,踏浪...
呋喹替尼成功“出海”上市,三个“一致”展现原研风采!11月15日,和黄医药在上海召开线下新闻发布会,宣布其原研创新药物呋喹替尼已于美国东部时间11月8日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,较原定的PDUFA日期早了超过20天,成为上海首个在美国获批上市的晚期结直肠癌小分子原创新药(www.e993.com)2024年10月17日。在获批后48小时内,呋喹...
上海原创新药在美开出首张处方,和黄医药成功出海的启示
不同患者会采用不同的治疗方式,目前获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于不可切除转移性结直肠癌患者的三线(四线)疗法的药物,还有FDA于2012年批准的瑞戈非尼和2017年批准的TAS-102。呋喹替尼是首款叩开FDA大门的结直肠癌药物,也是中国药企“出海”热潮不断的案例之一。据投行Stifel报告,在药物许可交易...
免费用药:晚期多线治疗后进展的结直肠癌病友看过来!
4、有一个大于1厘米的可评估实体肿瘤病灶。5、患者体力状态较好,能正常行走。注:该III期临床试验,试验组和对照组比例为2:1,试验组患者使用药物SHR-A1811(HER2-ADC),对照组患者则使用研究者选择的治疗方案(TAS-102或瑞戈非尼或呋喹替尼)(PD后可交叉至试验组)。
李嘉诚投资的抗癌药,杀入美国市场
苏慰国进一步解释道,就竞争压力来看,目前相关疾病两个三线的治疗药物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前获批上市的,也就是说十年以来没有新的药物获批,而大部分患者对于这两个三线治疗药物疗程和安全性都非常不满意,大概有40%~50%的患者仍然继续使用一型、二型化疗,呋喹替尼的获批对于这部分患者来说是一个急需的新药物...
《柳叶刀》重磅:呋喹替尼再登顶
此外在疾病控制率(DCR)上,呋喹替尼组的55%也显著高于对照组的16%。呋喹替尼的治疗安全性则与预期一致,未发现新的安全性信号,治疗组患者的用药时间也比安慰剂组更长(3.1个月/1.8个月),提示耐受性整体尚可。值得一提的是,FRESCO-2研究入组患者既往系统性治疗的中位数为4,且90%以上的患者已接受过TAS-102...