对提议生物仿制药的监管要求

开发者可以获得包含在预填充注射器或自动注射器设备(两者都被视为相同的剂型)中的提议生物仿制药的市场授权,即使参考产品包含在相同剂型的瓶中,前提是提议的生物仿制药满足生物相似性标准,并且提供了足够的输送装置或容器封闭系统性能数据并且可用。对于包含在不同的输送装置或容器封闭系统中的提议生物仿制药,该装置或容...

太平洋证券:医药行业Q2扣非净利润加速增长 创新药管线进入兑现...

仿制药板块2024Q2收入稳健，扣非净利润快速增长。统计了仿制药板块的85家公司，2024Q2仿制药板块营业收入为931亿元，同比增长0.16%，归母净利润为96亿元，同比减少0.06%，扣非归母净利润为89亿元，同比增长12.27%。2023Q3以来仿制药板块受到外部政策影响等因素，板块内企业整体营收及利润承压。2024H1政策影响边际减...

中泰证券:Q1业绩即将落地 逐步关注Q2业绩改善的医药板块板块及个股

(2)行业阶段景气:包括GLP-1减肥药产业链的诺泰生物(40-50%)、圣诺生物,以及仿制药CRO的百诚医药(30-40%)、阳光诺和(30-40%)等。当下前瞻Q2定性趋势来看,前文强调的Q1业绩亮眼板块及个股有望延续,包括差异化产品放量及行业景气赛道;同时由于基数、产业周期等因素带来业绩拐点或改善值得关注,包括低基数的药店、...

国内仿制药受原研药退市影响;医保局点名30家多次采购高价药医院...

一种为中药挽尊的说法是去年同期感冒药大卖造成业绩基数较高,但中药板块2024Q2营收864亿元,环比下降12.4%,归母净利润90.4亿元,环比下降28.1%,雷声隐隐。2024Q2净利润增速保持20%以上的中药企业有羚锐制药、华润三九、佐力药业、贵州三力、方盛制药、马应龙、东阿阿胶,但大部分主流中药企业都严重降速。中药老大片仔癀,2...

阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...

仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究合同额70%的收入;完成BE临床试验大概需要6-12个月时间,可确认生物等效性临床合同额100%的收入;完成申报取得注册批件需要12-18个月,申报及取得注册批件可以确认药学研究合同额30%的收入。大临床研究项目,按成本发生,临床I期的研究周期通常需要1-2...

【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年3期/总第64期

根据药渡数据-中国销量库统计,艾曲泊帕乙醇胺片2022年度销售额为4.25亿元(www.e993.com)2024年11月22日。2023年经谈判进入国家医保乙类品种后,销售单价有所降低,销量却持续增长,2023Q1~Q2销售额已超过2亿元,全年销量有望再创新高。ITP是一种获得性、免疫性、出血性疾病,是由免疫介导的巨核细胞损伤从而导致功能性血小板生成减少以及缺陷血小板生成...

【HANSON】使用RDS Phoenix自动化扩散站进行IVRT方法测定Eucrisa...

自制的Crisaborole(2%)和RLD的IVRT研究结果没有达到75%-133.33%的接受标准。通过比较仿制药,表明这些在所使用的分析测试方法下,它们的释放速率并不等同。这种不等同可能是因为仿制制剂与RLD在Q1/Q2上不同;可能主要原因是在它们的配方中使用了不同等级的聚合物。然而,在不同实验室获得的RLD样品的测试结果相互匹配...

方正消费周周谈(第59期 9.17--9.20)

从营收端看,2024年上半年,创新药板块总营收呈现明显增长趋势(图1-2),A股19家公司2024H1总营收727.39亿元,同比增长28.79%,其中Q1同比增长37.12%,Q2增长21.01%;18家港股2024H1总营收同比增长1.16%。从利润端看,2024年上半年,A股19家公司2024H1归母净利润增长强劲,共69.13亿元,相较于2023H1亏损状态下同比增加303.56...

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②2024年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨,同比增长2.2%,其中Q1为86.4吨,同比下降7.0%,Q2为92.4万吨,同比增长12.8%;2024年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2...

生长激素神话破灭,长春高新业绩暴雷|智氪

财报显示,24H1长春高新实现营业收入66.4亿元,同比增长7.6%,Q1和Q2单季的营收增速分别为14.4%和2.1%,逐季下降;在营收尚可维持微增之下,长春高新H1的利润表现却非常拉胯。报告期内公司实现归母净利润17.2亿元,同比降幅超过20%,分季度看,在Q1利润基本持平之上,Q2降幅则高达34%。