GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价:皮肤致敏试验新标准解析

GB/T16886系列标准是我国医疗器械生物学评价的重要依据，旨在评估医疗器械及其组成材料在接触人体后可能产生的生物学反应。其中，第10部分专门针对皮肤致敏试验进行了详细规定。随着国际标准的更新和技术的发展，我国也适时对GB/T16886.10进行了修订，以更好地与国际接轨，提升我国医疗器械生物学评价水平。新旧标准对比...

医疗器械用不锈钢针管韧性测试仪GB/T18457

医疗器械用不锈钢针管韧性测试仪主要作用包括:1.质量控制:确保每批次的不锈钢针管产品都符合国家和行业标准,减少临床使用中的风险。2.研发支持:为新型不锈钢针管的研发提供科学依据,帮助研发人员改进设计,提高产品性能。3.认证检测:满足各类医疗器械认证和注册的要求,为产品进入市场提供有力的支持。测试项目和...

医疗器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506标准

目前很多医疗器械公司在申请国内NMPA注册和国外的CEFDA注册均有要求需要有效期验证报告。有源设备国内NNPA注册参考GB/T34986-2017;像CE/FDA国外注册参考IEC62506(等同的标准)。在做进行GB/T34986-2017标准需要确定以下条件:1、加速老化温度多少加速老化湿度多少,使用温度湿度是多少。2、产品名称是什么(尺寸重...

...医疗设备(项目编号:GGZC2024-G1-01809、01810-GXGB)公开招标公告

项目编号:GGZC2024-G1-01809、01810-GXGB项目名称:聚焦超声肿瘤治疗系统等一批医疗设备预算总金额(元):12962600采购需求:标项一标项名称:聚焦超声肿瘤治疗系统等一批医疗设备1分标数量:不限预算金额(元):8150000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途:1分标:聚焦超声肿瘤治疗系统1台、AI服务器NAS存储1台。

产业服务再添新活力!临平经开区医疗器械EO灭菌中心盛装开业!

领伯医械(杭州)灭菌技术有限公司(简称领伯医械),位于杭州市临平经济技术开发区,是领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司的子公司,由灭菌行业领域专家、法规&质量体系专家组建,公司依托领伯医汇CRO+CDMO+科研成果转化平台,致力于成为国内外领先的中高端医疗器械环氧乙烷灭菌公共服务平台,公司以安全生产、合规运营、服务...

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

为推进GB9706.1—2020系列标准顺利实施,系统性完善我国医疗器械可用性监管要求,进一步提升我国在相应监管领域的国际影响力,器审中心特制定《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)(www.e993.com)2024年11月12日。二、适用范围《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。注册申请人...

医疗器械可用性工程注册审查指导原则发布

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)及《应用说明》和解读,以指导注册申请人规范开展医疗器械的可用性工程工作。相关数据表明,医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,其主要原因在于医疗...

以精准服务助推医疗器械产业创新

近年来,国家药监局医疗器械技术审评中心积极构建服务产业创新网络,截至今年10月底,已建成8个医疗器械创新服务站(以下简称服务站)。各服务站通过开展前置审评、技术咨询、培训指导等,助推医疗器械产业高质量发展,取得显著成效。今日起,本版开设“医疗器械创新服务站零距离”专栏,刊文展示部分服务站的亮点做法和取得的成...

适用于GB9706.1-2020的有源医疗器械注册检验需提交哪些资料?

各位朋友,大家好!今天给大家讲解一下适用于GB9706.1-2020的有源医疗器械注册检验需提交哪些资料?1.产品技术要求2.产品技术要求编制说明3.产品说明书(包括使用说明与技术说明)4.随附文件自查表5.产品标签样稿6.产品原理图,产品电路图

9月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》实施为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(原文可登录httpsgov/zhengce/zhengceku/202405/content_6950906.htm查看)自2024年9月1日起实施,原国家食品药品监督管理总局办...