启明周报 | 启明创投投资企业融资及动态速递 Vol. 25, 2024

经过多年发展,鼎科医疗已经取得13张三类医疗器械注册证,完成了5个特殊类球囊的上市前RCT临床研究。启明创投执行董事张奥表示:“在我们投资的过程中,鼎科医疗实现了诸多里程碑,无论是产品线的设计规划还是商业化布局,均具备战略思维。我们看好鼎科医疗的未来发展,期待公司在不远的将来能够成长为介入球囊领域的领跑者...

2亿多群体,糖尿病数字化管理正在从2C向2B转型

与药企合作销售糖尿病药品,与医疗器械企业合作销售血糖仪、试纸等,糖尿病数字化管理企业为用户提供血糖监测、用药监测和提醒、糖尿病相关科普教育、数据的记录分析等服务。药械企业负责药品、血糖仪的销售及配送,再按一定比例分成给糖尿病数字化管理企业。(1)价值主张帮助药械企业提高糖尿病药品和器械的销量。(2)核...

欧亚联盟(EAEU)医疗器械注册规则

-对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估检查（由俄联邦政府专家进行）；-检查2b和3风险等级的医疗器械、2a风险等级的无菌医疗器械的生产情况；-编写专家报告。3.将档案移交认可国专家审批。如果材料未获同意，"Regfort"将引入专家意见并再次提交材料。4.与其他国家的专家协调报告。在出现分歧的情况...

最新俄罗斯医疗器械注册流程和要求

2020年4月3日"关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册"的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制COVID-19的产品颁发临时注册证RI；俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号"关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下，在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性（包...

医疗器械包装运输测试标准与测试项目

二系列:部分模拟运输测试,包括ISTA2A、2B、2C、2F三系列:通用模拟运输测试,包括ISTA3A、3B、3E、3F、3H四系列:加强模拟测试六系列:会员标准程序试验每个系列根据不同运输方式或不同包装件又分为不同测试项目及流程。二、包装材料主要检测项目...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022...

(七)携带式X射线机1台:青岛中联海诺医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、X射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定(www.e993.com)2024年11月12日。(八)牙科种植机1台:佛山市登拓医疗器械有限公司生产,涉及空载转速不符合标准规定。(九)一次性使用腹部穿刺器3批次:分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、...

6项医疗器械行标7月开始实施

YY/T1607-2018《医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法》本标准规定了GB18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

等离子体表面处理技术在医疗器械领域的应用概述

图2a是PVATepla公司的台式低压等离子体系统。这种类型的系统具有先进的性能,很适合于单元式工业以及实验室中适用。图2b是PVATepla公司的大气压等离子体笔的特写。这种设计把电压和电流安全的控制在等离子体笔体内部,它可用于在线式应用或者选择性的局部处理。

医疗器械包装运输试验标准汇总及测试设备

ISTA2A-2011质量不大于150磅(68kg)的包装件ISTA2B-2011质量超过150磅(68kg)的包装件ISTA2C-2011家具包装ISTA3系列:一般模拟性能试验ISTA3A-2018质量不大于70kg(150磅)的以包裹形式运输的包装件(标准、小型、扁平或长条形包装件)...

【文献翻译】外周静脉导管固定:一项关于医用胶带和辅助固定产品的...

(2a)无缝合固定装置(GripLok);(2b)无缝合固定装置(Statlock)和非无菌胶带;(2c,d)非无菌胶带,用于固定主敷料或延长管;(2e)在穿刺部位使用无菌胶带,在主要敷料上使用非无菌胶带;(2f)PIVC上的管状绷带。做出有针对性的应对和管理。2.2.1非无菌胶带使用证据...