历时九个月,Eurofins欧陆电子电气颁发首张IVDR证书(Class C)

上海2024年7月10日/美通社/--近日,欧陆电子电气(以下简称EurofinsE&E)颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746的IVDR证书(ClassC)。这是EurofinsE&E在全球范围内颁发的首张IVDR证书(ClassC)。自2023年9月,EurofinsE&E成为IVDR(EU)2017/746公告机构以来,始终与医械企业紧密合作,仅历时9个...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读

其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。3.医疗器械CE认证(MDD指令）程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技...

射频美容仪急需“穿越飓风” 初普等面临考验

产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6-12个月;临床试验的环节需用时12-24个月;医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试,需要耗时4-8个月。资金是另一重挑战。据业内人士透露,三类医疗器械的申请成本达上百万元,对于雅萌、花至、觅光、玛丽仙和初普等品牌而言,百万成本不算高,但对行业整体...

通过CE认证、铁路电源适用的EMC辅助器FC-CxxD系列

FC-CxxD系列产品已通过CE认证(EN62368),可靠性高,且在设计过程中结合市场主流电源产品应用进行配套开发,满足铁路行业EN50155、EN50121-3-2标准,可适配金升阳铁路电源UWTH1DxxQB-xxW(H/F)R3系列产品,提升整机系统满足CISPR32/EN55032CLASSB等级。三、产品特点●超宽输入电压范围:14-160VDC●效率高达9...

可防雷击,适用于导轨电源的EMC辅助器FC-LxxI系列

FC-LxxI系列产品已通过CE认证(IEC60939/62368),可靠性高,且在设计过程中结合市场主流电源产品应用进行配套开发,可适配金升阳导轨电源LI系列产品,提升整机系统满足CISPR32/EN55032CLASSB等级。三、产品特点●高浪涌抑制能力4kV/6kV●输出功率高达915W...

高品质AC/DC级医疗电源的选择与推荐

④接地连续性(对于CLASSⅠ类设备有此要求)(www.e993.com)2024年11月11日。这个对医疗设备也很重要,接地电阻大,导致不同电源供电的设备地电位有电位差,对重病患者可能会有危害,所以接地连续性也必须经过严格测试,IEC要求为PE对壳体任何可触碰金属处电阻小于0.1Ohm。2.可靠性由于医疗设备使用的对象是人,因此对医疗设备的可靠性要求更高。医疗...

符合EN55022B 规格的58VIN、4A、低 EMI、??Module 稳压器

LTM4653将输入和输出滤波器集成在一个封装中,因而能够满足针对信息技术设备的EN55022ClassBEMC标准要求。低EMI架构使其适合信号处理应用,包括测试和测量、成像及RF系统。LTM4653具有与LTM465158VIN、4A负输出??Module稳压器相同的架构,因此LTM4651与LTM4653的组合非常适合在系统中产生一对...

一类医疗器械CE认证是什么?

IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）III类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）三、医疗器械CE认证这三个指令分别是：1）有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1...