展望|2024年NMPA有望获批的国产创新药!|替尼|单抗|治疗|适应症|...

适应症:非小细胞肺癌安奈克替尼是由正大天晴自主研发的1类创新药,作为新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,对ALK,ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。2023年6月,该药物用于既往未接受或接受过化疗治疗的ROS1融合阳性晚期NSCLC患者一线治疗的I/II期临床研究成果,全文在线发表于权威期刊《信号转导与靶向治疗》(影响...

一线非鳞NSCLC!正大天晴开展PDL1 vs PD1头对头临床试验

这是正大天晴开展的第二项PDL1vsPD1头对头III期临床试验。此前,正大天晴已启动TQB2450头对头K药的III期临床,一线治疗非小细胞肺癌。TQB2450注射液是一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体,注册分类为治疗用生物制品1类,拟开发的适应症有黑色素瘤、肺癌、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。...

特瑞普利单抗第五项适应症获批 浅析国内PD1/L1适应症格局

7.派安普利单抗2021年8月5日,中国国家药监局(NMPA)正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)。成为国内批准的第7款PD-1单抗,同时也成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。8.赛帕利单抗2021年8月30日...

中生制药公布PD1赠药方案

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受全瞩目的癌症治疗方案。自2014年第一款PD-1抗体Keytruda获批以来,近两年,中国加快了免疫抗癌药入市的步伐。2021年8月5日,中生制药下属正大天晴的PD-1单抗产品安尼可(派安普利单抗)获国家药监局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者。这...

齐鲁、扬子江...75个新药获批临床!正大天晴进军80亿大品种,国产1...

信立泰研发的1类新药恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PHI)抑制剂,拟开发的适应症为肾性贫血。国内已上市同靶点药物主要为珐博进的罗沙司他,该产品于2018年年底获批,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过500万元。TQA3729胶囊是正大天晴自主研发的1类新药,首次在国内获批临床,用于治疗...

康方生物PD-1半年卖出3亿元!双抗上市,首年销售额直指10亿!

今年,在整体大环境不佳,竞争激烈的情况下,除了百济神州PD-1获得了高速正向增长,其他家表现整体不佳,君实生物甚至出现销售业绩大幅下滑,康方生物的安尼可还能仅凭三线霍奇金淋巴瘤一个适应症就获得2.97亿元的销售收入,实属不易(www.e993.com)2024年11月7日。除了已上市适应症,安尼可一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)和治疗复发或转移性鼻咽...

医药行业专题研究报告:泛癌种生物标志物行业研究

截止至2021年11月,FDA共批准3个泛癌种适应症。分别是高度微卫星不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)实体瘤、高肿瘤突变负担(TMB-H)实体瘤、携带NTRK融合突变实体瘤。二、微卫星不稳定高/错配修复系统缺陷(MSI-H/dMMR)(一)微卫星不稳定(MSI)是基因组的一种状态...

创新药国谈价格前瞻分析【东吴医药朱国广团队】

由于PD1单抗竞争格局严峻,今年核心玩家君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州的PD1单抗均有一线大适应症获批,均会参与谈判。我们预计本次谈判后信达PD1年治疗费用将降低至3.5万元左右,更悲观的预期是3.2万,较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的PD1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。由于君实...

史上最全最新肿瘤靶向治疗及免疫治疗大盘点和免费药物大放送

适应症:对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌试验目的:主要目的是评估9291类似药YK-029A片的安全性和耐受性试验信息试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型单臂试验随机化非随机化盲法开放...

凤凰独家丨世界第三!中国在这一领域赶超美英

原标题:《从埃克替尼到“白菜价”PD1:国产抗癌药的前世今生》此账号为大风号风铃计划加盟成员,文章为凤凰网独家版权所有。撰文/子非鱼(上海某三甲医院医生)5月21日,正大天晴药业集团开发的抗肿瘤药吉非替尼片获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。