...全人群获批!康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症

公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产,状态更新为:“制证完毕-待发批件”,该新适应症为:卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗。

君实生物(01877):特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞...

智通财经APP讯,君实生物(01877)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益??)联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。本次新适应症上市申请主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004),该研究是一项多中心、随机、开放、阳性...

八月,超 10 款抗肿瘤新药在中国申报上市,新适应症拓展竞赛激烈...

根据度伐利尤单抗正在开展的临床研究进度,Insight数据库推测其本次申报的新适应症可能为:1)联合奥拉帕利、贝伐珠单抗和铂类化疗用于治疗新诊断晚期高级别上皮性卵巢癌(无肿瘤BRCA突变)患者;或者2)用于接受铂类同步放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌患者的巩固治疗。8月29日,CDE受理了瑞迪奥科技和华益...

君实生物:特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞...

君实生物:特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得受理|快报秋冬换季谨防“中风”,这几点千万别做,可以这样做骑行为何会导致骨密度降低?守好“心脏阀门”!正确认识主动脉瓣狭窄,做个健康的“知心人”想要泪囊炎不找上你,一定要做好这4件事儿!很重要饮...

第4 项!度伐利尤单抗新适应症中国申报上市,治疗卵巢癌

度伐利尤单抗新适应症中国申报上市,治疗卵巢癌8月16日,CDE官网显示,阿斯利康在国内递交了度伐利尤单抗注射液的新适应症上市申请(JXSS2400066/7)。度伐利尤单抗是一款PD-L1抑制剂,此前已在国内获批3项适应症。Insight数据库推测,该药本次申报的新适应症可能为:治疗新诊断的晚期高级别上皮性卵巢癌患者。

原创新药多适应症拓展,有望开启国际化新征程

我们假设患者人群2.4万人,渗透率20%,单患者治疗费用12万元/年,用药时长2年,西达本胺新增DLBCL适应症销售峰值有望达11.7亿元(www.e993.com)2024年11月13日。(2)mCRC适应症销售峰值有望达22.1亿元2024年5月12日,西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌(mCRC)的Ⅲ期...

一线肝癌治疗!君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市

君实生物抗PD-1单抗新适应症申报上市转自:医药观澜今日(7月18日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍,此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗。

君实生物宣布特瑞普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的新适应症...

北京时间2024年7月17日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于今日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。

君实生物新药新适应症获受理 “癌症之王”或有新治疗方案!

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理，商品名拓益。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。公司表示，该新适应症上市申请主要基于HEPATORCH研究，研究结果显示，...

君实生物PD-1大品种,又添新适应症!赛道内卷加剧

加上最新获批的适应症,截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症,包括非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC,并覆盖了早中期(围手术期)至晚期人群。而6月11日君实生物再度宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究达到主要研究终点,代表着更新的一项适应症研究也已完成。