罗欣药业雷贝拉唑钠肠溶片获批上市

雷贝拉唑钠肠溶片是临床常用抑酸药物,适应症包括胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。属于国家医保乙类品种,是新一代非酶途径代谢的质子泵抑制剂(protonpumpinhibitors,PPI)。与其它类PPI相比,具有药物85%通过非酶途径代谢,相互作用更少,更安全;与H+-K+-ATP...

罗欣药业:创新药获批新适应症,助力7亿患者根除幽门螺杆菌感染

除了目前已经获批三项适应症(Hp/RE/DU)的替戈拉生片外，公司还布局了注射用LX22001（即替戈拉生注射剂）已于2024年7月获批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市，注射剂临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等，可进一步满足抑酸治疗的临床需求。2023年中国抑酸市场中注射剂市场规模仍超...

幽门螺杆菌根除率超93%,柯菲平1类新药获批新适应症

今日(11月6日),柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌”已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡(DU)后获批的第3项适应症。幽门螺旋杆菌(简称H.pylori)感染是全球范围内常见的健...

罗欣药业:关于替戈拉生片新适应症获得药品注册证书的公告

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准增加适应症,新增适应症为“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”。二、产品简介替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-CompetitiveAcidBlockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H...

用于根除幽门螺杆菌!罗欣药业「替戈拉生片」获批新适应症

据悉,该产品本次获批的适应症为:与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。图源:NMPA官网替戈拉生片此前已在中国获批治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。根据罗欣药业此前公开资料介绍,该产品拥有新的抑酸作用机制,它通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片与抗生素联合用...

罗欣药业集团股份有限公司关于替戈拉生片新适应症获得药品注册...

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准增加适应症,新增适应症为“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”(www.e993.com)2024年11月24日。二、产品简介替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-CompetitiveAcidBlockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H...

罗欣药业:中国首个三适应症P-CAB诞生,搅动消化市场风云

罗欣药业获批第三项适应症的创新药,替戈拉生片(商品名:泰欣赞??)为钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-CompetitiveAcidBlockers,P-CAB)药物。P-CAB与抗生素联合用药,通过其抑酸作用,可为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境。I期临床研究中,替戈拉生每日两次与抗生素联合应用时,第一天就胃内pH>6的时间占比即可达到...

创新药持续发力,罗欣药业替戈拉生片再获权威共识推荐

近日,中华医学会主办的消化专业医学期刊《中华消化杂志》发布了《消化性溃疡诊断与治疗共识意见(2022年,上海)》(简称《共识》),将钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)替戈拉生片推荐用于多种场景下的消化性溃疡(PU)用药,这既充分肯定了替戈拉生片在抑酸治疗中的临床价值,也为这一国产创新药进一步可及"铺平"了道路。

罗欣药业替戈拉生片获批根除幽门螺杆菌新适应症

替戈拉生快速强效的抑酸作用，为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境。此次新适应症的获批，是基于替戈拉生片在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性[13]。研究结果表明，在中国...

罗欣药业替戈拉生片第3个适应症获批上市

除了目前已经获批三项适应症（Hp/RE/DU）的替戈拉生片外，公司还布局注射用LX22001（即替戈拉生注射剂），已于2024年7月获批开展临床试验，全球范围内尚无同类注射剂产品上市。注射剂临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等，可进一步满足抑酸治疗的临床需求。2023年，中国抑酸市场中注射剂市场规模...