化学仿制药注射剂将启动一致性评价 5000亿市场面临洗牌

对已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA(美国食药监总局)橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作；已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。

石药2款生物药获临床,国产乙肝1类新药来袭!

本次获批临床适应症为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。10.EX101注射液EX101是一款靶向HER2/CD3双靶点的双抗,也是爱思迈第二款进入临床阶段的CD3靶点双抗,本次获批适应症为晚期恶性实体瘤。上个月,爱思迈的另一款双抗EX103(靶向CD20/CD3)获批临床,目前正在开展针对CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。11....

保肝药超全总结:吃药伤肝,来点保肝药?

异甘草酸镁:第四代提取物,国家食品药品监督管理局批准增加急性药物性肝损伤为异甘草酸镁的治疗适应证,可用于治疗ALT明显升高的急性肝细胞型或混合型DILI。注意大量长期使用甘草及甘草酸制剂可引起假性醛固酮症状(可表现为低血钾和水钠潴留)与排钾利尿药合用应注意低钾血症的风险禁用于严重低血钾患者2.解毒...

盘点:2019年上半年中国1类新药IND数量57个!

CS3003,为基石药业开发的HDAC6选择性抑制剂,可作为单药治疗也可与常规标准疗法联用,有在多发性骨髓瘤中展示更好的疗效的潜力。临床前研究数据以及同类产品的临床前和早期临床研究还发现,CS3003较广谱HDAC抑制剂可能具备更好的安全性,以及有在不同的适应症中开发与免疫检查点抑制剂联合治疗的潜力。☆~ASC21ASC21...

375种儿童禁用、慎用药品_澎湃号·媒体_澎湃新闻-The Paper

(天晴甘美)不推荐使用泮托拉唑钠针(潘妥洛克)(进)不宜使用加贝酯针禁用甲氧氯普胺针(胃复安)不宜长期使用托烷司琼针(舒欧亭)不推荐使用(2岁以上按体重算)托烷司琼针(赛格恩)不推荐使用帕洛诺司琼针不推荐使用丙氨酰谷氨酰胺注射液(力肽)(合)不推荐使用丙氨酰谷氨酰胺针(欣坤畅-10)不推荐使用脂肪乳...

儿童感冒药黑名单!说不定你家也有!

柴胡注射液、双黄连注射液5月30日,国家药监局(CFDA)在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出,这个药物「儿童禁用」;6月11日,国家药品监督管理局(CFDA)又发出最新公告,双黄连注射液也被拉入「儿童禁用黑名单」,明确4周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂(www.e993.com)2024年11月22日。

这些药,儿童禁用了!

儿童用药绝不是成人缩小版,卖药人注意,这些药说明书改了,儿童慎用、禁用,也提醒医师、家长,别给孩子用了!短短几天,国家药监局接连发布公告,又有两个大品种中药注射剂被要求儿童禁用。6月11、12日,国家药监局分别发布关于修订丹参注射剂、双黄连注射剂说明书的公告,要求丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻...