首仿!南京正大天晴「来特莫韦注射液」获批上市

10月14日,NMPA官网显示,南京正大天晴的来特莫韦注射液获批上市,成为该品种的首仿产品。今年4月,NMPA已批准了该公司来特莫韦片的上市申请。来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂,通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。与传统的DNA聚合酶抑制剂相比,来特莫韦...

南京正大天晴的4类仿制药:来特莫韦片获批上市并通过一致性评价!

2022年10月25日,CDE承办受理了南京正大天晴制药有限公司的来特莫韦片的仿制药上市申请。南京正大天晴是国内首家提交来特莫韦片仿制申请的药企。此次获批,成功拿下来特莫韦片的国内首仿,同时也是正大天晴今年以来首个获批的新品种。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,来特莫韦片有重庆博腾药业、重庆希...

抗巨细胞病毒药物——??来特莫韦Letermovir相关杂质研究动态分享

来特莫韦在2011年获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速审批资格,并于2017年获得全球首次批准上市。在中国,来特莫韦片于2022年1月6日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,商品名为普瑞明??,主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性成人受者,以预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。2022年5月16日...

造血干细胞移植后 来特莫韦长期预防可降低巨细胞病毒感染风险

研究者表示,将来特莫韦预防的持续时间延长至200天是一种以患者为中心的、风险适应性方法,可用于存在迟发性有临床意义巨细胞病毒感染风险的患者。这项研究对临床实践有重要意义,并为指导方针和政策决策者提供了重要的信息。基于这项研究的数据,FDA拓展了来特莫韦的适应证范围。(编译王利军)...

正大天晴拿下重磅抗病毒药首仿!国内增速超7倍,默沙东压力山大?

重磅进口原研药面对国产仿制药获批，带来的市场竞争压力和终端格局变化不容小觑。日前，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药下属企业南京正大天晴开发的来特莫韦注射液获得上市批准，该药品成为国内首个仿制药。来特莫韦的片剂和注射剂最早于2017年获得美国FDA的批准上市，商品名为Prevymis，这是一款备受...

华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.340】_腾讯新闻

南京正大天晴「来特莫韦注射液」获批上市安斯泰来:FDA批准Claudin18.2抗体一线治疗胃癌德琪医药抗癌药“塞利尼索”在韩国获批新适应症中枢神经系统疗法开发商AcadiaPharmaceuticals宣布加拿大卫生部批准DAYBUE??治疗Rett综合征君实生物特瑞普利单抗在香港获批上市...

武田:新型抗病毒药马立巴韦在中国获批,用于巨细胞病毒(CMV)感染

据不完全统计,目前暂无以巨细胞病毒pUL97蛋白激酶为靶点的药物在研;已批准用于治疗CMV感染的药物包括更昔洛韦(ganciclovir,GCV)、缬更昔洛韦(valganciclovir,VGCV)、西多福韦(cidofovir,CDV)、磷甲酸钠(foscarnet,FOS)、来特莫韦(letermovir,LTV)和福米韦森(formivirsen)。

南京正大天晴爆发了!拿下4大重磅品种,猛攻1100亿市场,5款新药、7...

7个品种在国内暂无仿制药获批上市，包括苯磺酸美洛加巴林片、奥贝胆酸片、氘丁苯那嗪片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散、达格列净二甲双胍缓释片、来特莫韦注射液、磷酸芦可替尼片等，南京正大天晴有望拿下国内首仿。46个品种过评，12个备战第十批集采截至目前，南京正大天晴已有46个品种通过/视同通过一致性...

南京正大天晴爆发拿下4大重磅品种,5款新药、7个首仿冲刺

7个品种在国内暂无仿制药获批上市，包括苯磺酸美洛加巴林片、奥贝胆酸片、氘丁苯那嗪片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散、达格列净二甲双胍缓释片、来特莫韦注射液、磷酸芦可替尼片等，南京正大天晴有望拿下国内首仿。46个品种过评，12个备战第十批集采截至目前，南京正大天晴已有46个品种通过/视同通过一致性...

默沙东抗病毒新药来特莫韦注射液在中国获批上市

国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,默沙东(MSD)抗病毒新药来特莫韦(letermovir)注射液剂型已获批上市。来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),该产品具有新型抗CMV的作用,通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性,阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于,...