全球领先!齐鲁制药艾托组合抗体宫颈癌二线治疗适应症获批

本次艾托组合抗体获批R/M宫颈癌二线及以上治疗适应证,主要是基于艾托组合抗体在R/M宫颈癌患者中的关键注册研究(DUBHE-C-206研究)数据。在这项多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期试验中,148例一线含铂化疗(±贝伐珠单抗)失败且未接受过免疫治疗的R/M宫颈癌患者,接受了艾托组合抗体治疗(5mg/kgQ3W)。截至2023年10月28...

...全人群获批!康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症

公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产,状态更新为:“制证完毕-待发批件”,该新适应症为:卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗。

百时美施贵宝(BMY.US)纳武利尤单抗联合伊匹木单抗疗法在华获批

10月14日,百时美施贵宝(BMY.US)宣布其“双免疫联合疗法”纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结直肠癌患者。根据百时美施贵宝新闻稿介绍,这是该适应症在全球范围内首次获批,也标志着该公司在中国...

6款新药产品获批!科创板第五套标准上市生物医药公司取得多项重大...

今年以来科创板第五套标准上市的创新生物医药公司已有泽普凝??、迈卫健??、高瑞哲??、贝塔宁??、金立希??、君适达??等6款新药产品获批,其中4款为国家1类新药;另有8款产品的13项适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。科创板创设“市值+研发”的第五套上市标准,支持未盈利生物医药企业上市,...

齐鲁制药重磅1类新药获批上市 太美医疗科技IRC服务高效助力

此前,双方已在多项关键临床研究中展开合作,多款创新药物及适应症顺利获批。支持此次艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市的关键II期注册研究(DUBHE-C-206)是一项多中心、单臂、开放的II期临床试验,纳入了一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移性宫颈癌患者。研究共纳入148例患者。中位随访时间为17.5个...

刚刚!齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市,治疗宫颈癌

今日(9月30日),中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准(www.e993.com)2024年11月14日。根据齐鲁制药公开资料,这是一款双功能组合抗体,由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。该药本次获批的适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫...

...局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市;基石药业PD-L1新适应症获批上市

基石药业PD-L1新适应症获批上市3月15日,基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市

新京报讯（记者刘旭）12月7日，百奥泰发布公告，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi）收到美国食药监局（FDA）签发的上市批准通知。百奥泰贝伐珠单抗注射液的适应症包括转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或...

...信迪利单抗注射液)新增第七项适应症、达攸同??(贝伐珠单抗...

达伯舒??是全球首个且唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂,成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保PD-1抑制剂。同时,作为联合用药,达攸同??获批的相同适应症也纳入国家医保目录,成为中国唯一获批用于EGFR-TKI治疗失败非小细胞肺癌的医保贝伐珠单抗。

国家医保局公布:奥拉帕利联合贝伐珠单抗新适应症进入医保目录

国家医保局公布2023年医保药品目录调整结果,阿斯利康的多款肿瘤药物被纳入,包括其与默沙东联合开发的PARP抑制剂利普卓??(奥拉帕利片)用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌一线维持治疗的新适应症。这是奥拉帕利被纳入医保目录的第四个适应症,意味着医保覆盖人群进一步扩大,将惠及更多卵巢癌患者。(医药健闻)...