再鼎医药与argenx合作,艾加莫德在华获第三个适应证批准

再鼎医药与argenx合作,艾加莫德在华获第三个适应证批准(医药健闻2024年11月12日讯)再鼎医药和argenx宣布,国家药品监督管理局已批准卫力迦??(艾加莫德皮下注射)的补充生物制品上市许可申请,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。艾加莫德是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物,每周注...

百济神州PD-1抑制剂百泽安在中国获批第14项适应症

截至目前,替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准,其中11项适应症已纳入国家医保药品目录,是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。在全球,替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批,其中包括欧盟委员会于今年4月批准其用于三项NSCLC适应症的一线及...

重磅!德曲妥珠单抗在中国获批胃癌适应证,带来精准治疗新选择

就在今日(8月13日),中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,新型抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)获批新适应证,用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这意味着,中国晚期胃癌患者迎来了全新的ADC药物治疗选择,填补后线治疗空缺,助力延长国内...

重磅!全球首个一周一次胰岛素与司美格鲁肽减重适应症在中国获批

其主要成分司美格鲁肽与人GLP-1同源性高达94%,已经在全球范围内被540万患者使用,安全性得到广泛验证。在STEP系列临床试验中,司美格鲁肽注射液也表现出良好的安全性和耐受性,最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。司美格鲁肽注射液适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。初始...

...已获批MDR新法规下的CE注册证,拥有主动脉狭窄和瓣中瓣双适应症

蓝帆医疗（002382.SZ）2月29日在投资者互动平台表示，Allegra瓣膜已获批MDR新法规下的CE注册证，拥有主动脉狭窄和瓣中瓣双适应症，并持续在全球推广，截至2023年累计在全球29个国家和地区实现销售，2023年新进入的国家和地区超过10个，其中包括人口大国土耳其和墨西哥，在中国瓣膜公司海外商业化中走在前列，也充分说明...

医美巨头艾尔建在华注销一款玻尿酸注册证,实为两个适应症合并

在国家药监局数据库搜索注册人“艾尔建Allergan”可以发现,该公司旗下的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶JuvédermVOLUMAwithLidocaine(以下称“乔雅登丰颜??XC”)共有两个注册证,除前述用于鼻部的适应症之外,另一款注册证编号为国械注进20213130485,用途描述为“适用于面颊部深层(皮下和/或骨膜上)注射,...

礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市

礼来指出，这一适应症最快可能在今年年底之前获得FDA批准。SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数（AHI）最高达62.8%，即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。在中国，替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖适应证的国际多中心（含中国）临床研究也已经...

默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

今日（9月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。同样在今日，另一则消息传来，默沙东宣布欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（...

干细胞和细胞治疗适应症不断拓宽 UCAR-T或成未来趋势

同时干细胞治疗还可用于治疗杜氏营养不良症等疾病。目前的细胞治疗领域发展可谓方兴未艾,今年上半年,北京市药品监督管理局为铂生卓越生物科技(北京)有限公司核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》,适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。四川大学华西医院教授王莉表示,截至今年6月,全球已有上千款细胞治疗产品...

康方生物:将尽快提交依沃西相关适应症上市申请

5月31日,在康方生物举行的公告解读会上,康方生物创始人、董事长夏瑜博士称,“依沃西是全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中,证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物”,这是“超预期”“振奋人心”的,康方生物将尽快在国内提交相关适应症的上市申请。