恒瑞医药1类新药HRS-9563注射液获批临床 用于高血压适应症

上证报中国证券网讯（记者何昕怡）恒瑞医药于近日宣布，公司子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，批准其HRS-9563注射液开展治疗高血压的临床试验。HRS-9563注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药，作用于新型降压靶点。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

再鼎医药与argenx合作,艾加莫德在华获第三个适应证批准

再鼎医药与argenx合作,艾加莫德在华获第三个适应证批准(医药健闻2024年11月12日讯)再鼎医药和argenx宣布,国家药品监督管理局已批准卫力迦??(艾加莫德皮下注射)的补充生物制品上市许可申请,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。艾加莫德是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物,每周注...

百济神州PD-1抑制剂百泽安在中国获批第14项适应症

截至目前,替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准,其中11项适应症已纳入国家医保药品目录,是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。在全球,替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批,其中包括欧盟委员会于今年4月批准其用于三项NSCLC适应症的一线及...

罗欣药业:子公司的替戈拉生片新适应症获得药品注册证书

e公司讯,罗欣药业(002793)10月21日晚间公告,近日,公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的替戈拉生片《药品注册证书》。

欧狄沃??联合逸沃??新适应症在中国“全球首发” 获批一线治疗...

中新网上海新闻10月14日电(汤彦俊)10月14日,百时美施贵宝宣布,欧狄沃??(纳武利尤单抗注射液)与逸沃??(伊匹木单抗注射液)的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。该适应症此前...

康方生物:胃癌适应症创新药获批上市 两款双抗药参与医保谈判

中证网讯(记者王可)据康方生物10月9日消息,国家药品监督管理局官网更新信息显示,康方生物自主研发的一款创新抗癌PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)正式获批上市,用于与含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合,用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者(www.e993.com)2024年11月20日。卡度尼利是全球首个获批上市的肿...

礼来重磅新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市

礼来指出，这一适应症最快可能在今年年底之前获得FDA批准。SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数（AHI）最高达62.8%，即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。在中国，替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖适应证的国际多中心（含中国）临床研究也已经...

默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

今日（9月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。同样在今日，另一则消息传来，默沙东宣布欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（...

干细胞和细胞治疗适应症不断拓宽 UCAR-T或成未来趋势

同时干细胞治疗还可用于治疗杜氏营养不良症等疾病。目前的细胞治疗领域发展可谓方兴未艾,今年上半年,北京市药品监督管理局为铂生卓越生物科技(北京)有限公司核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》,适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。四川大学华西医院教授王莉表示,截至今年6月,全球已有上千款细胞治疗产品...

重磅!德曲妥珠单抗在中国获批胃癌适应证,带来精准治疗新选择

就在今日(8月13日),中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,新型抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(T-DXd,DS-8201)获批新适应证,用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这意味着,中国晚期胃癌患者迎来了全新的ADC药物治疗选择,填补后线治疗空缺,助力延长国内...