刚刚!「2款药物」获批上市

盐酸丙卡特罗已纳入《儿童喘息性疾病合理用药指南》、《儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016年版)》、《支气管哮喘防治指南(2020年版)》等指南。该药品由日本大冢制药研发,最早于1984年在日本上市。截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家有广东大冢制药、江苏汉晨药业、海南万玮制药等。包括江苏帝益在内的...

大冢制药研发(北京)有限公司申请I类会议

金融界3月18日消息，据CDE官网沟通交流公示，于3月18日收到大冢制药研发（北京）有限公司申请的“I类会议”，当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开，...

大冢制药白血病新药泊那替尼片国内获批

新京报讯(记者张兆慧)9月9日,国家药监局官网公示,大冢制药(Otsuka)的泊那替尼片获批上市,此次获批的适应症包括:对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);T315I阳性CML或Ph+ALL。泊那替尼片(ponatinib)是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂。Bcr-Abl是CML...

大冢制药收购Jnana

近日,大冢制药Otsuka和Jnana共同宣布,双方已达成最终协议。根据该协议,大冢制药将收购Jnana,使其成为大冢制药子公司OtsukaAmerica,Inc.(OAI)的全资子公司。大冢制药将在收购完成后向Jnana公司的股东支付8亿美元,以及高达3.25亿美元的开发和监管里程碑。此次交易总价值将高达11.25亿美元(约合81.5亿元)。

21健讯Daily | 大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市;奥精医疗股东...

9月9日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由大冢制药(Otsuka)申请的泊那替尼片上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批的适应症包括:1)对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);3)T315I阳性CML或Ph...

大冢制药白血病新药泊那替尼获批上市;奥精医疗股东BioVeda计划...

9月9日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由大冢制药(Otsuka)申请的泊那替尼片上市申请已获得批准(www.e993.com)2024年11月14日。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批的适应症包括:1)对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);3)T315I阳性CML或Ph...

药闻医讯 | 关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批...

药闻医讯一周速览关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知;罗氏达成超10亿美元合作,利用人工智能设计新一代AAV载体;全球首款:大冢制药APRIL抗体IgA肾病三期临床成功……政策简报关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则(征...

21健讯Daily|国药集团中国生物开始第二批疫苗降价;优时比宣布终止...

大冢制药肾病突破性疗法3期临床结果积极10月23日,大冢制药(OtsukaPharmaceutical)宣布其在研单抗sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示,试验达成主要终点。大冢计划与FDA讨论试验的中期结果,以推动sibeprenlimab潜在加速批准的监管申请。该研究仍在进行中,最终...

双周概览:国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

1、大冢制药:泊那替尼片作用机制:Bcr-Abl抑制剂适应症:白血病9月9日,大冢制药的泊那替尼片的上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于:(1)既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);(2)复发或难治性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL);(3)T315I阳性CML或T315IPh+ALL。泊那替尼(Po...

毕井泉:开展更广泛国际合作 共建开放包容医药市场

毕井泉表示，现代医学诞生于欧洲，随着西学东渐，现代医学传到中国。很多大型跨国公司进入中国已有100多年历史，包括礼来、拜耳、大冢制药、施贵宝、默沙东等。大型跨国公司的进入带来了现代医药的理念、技术和产品，改善了中国人民的健康状况，带动了中国临床试验水平的提高和制药业的技术进步。自20世纪90年代起，随着科学...