国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告(2024年第126号)

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书(见附件),于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人...

如何进一步推动药品说明书与用药服务适老化改造?湖南省检察院召开...

为了更好地查明药品说明书与用药服务适老化改造相关情形，广泛听取各行政职能部门的意见，统一认识，推动湖南加快推进药品说明书及用药服务改造力度，6月20日下午，湖南省人民检察院举行推动药品说明书与用药服务适老化改造行政公益诉讼案磋商会。湖南省药监局、卫健委、残联、民政厅、工信厅、长沙市市监局等职能部门相...

点题整治丨三明某诊所超药品使用说明书用药被查处

2024年5月30日，将乐县卫生健康局行政执法人员在监督检查中发现，某诊所诊室台面有一张处方笺上临床诊断显示“慢性荨麻疹”，药品显示“注射用人白介素—2注射液”，查看该药品说明书，适应症显示“用于成人转移性肾癌、恶性黑色素瘤的治疗、癌性胸腹腔积液的控制”。经调查核实，该诊所存在超药品使用说明书用药的...

重磅!《超药品说明书用药目录(2024年版)》发布,涉及二甲双胍、司...

明确了超说明书用药的原则;为提高该共识的可操作性,本会2014年发布了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》;2015年起,为协助各医疗机构制定超说明书用药目录,本会开始发布每年一版的《超药品说明书用药目录》,迄今已经第10版;2021年8月20日,超说明书用药被写入《医师法》法条;2021年8月25日中国...

人民日报读者来信:让药品说明书看得清看得懂

北京大学医学人文学院医学伦理与法律学系教授王岳建议,可在药品说明书或标签上印上二维码。如果老年人看不清,可以使用智能手机扫描二维码,获取大字的电子版。他还提出,应修改相关规定,把制作电子版说明书作为药品企业必须履行的强制性义务。通过进一步完善管理制度,从根本上解决老年人看不清说明书的问题。

药品说明书终于有“大字版”了!一张说明书有6个必读点

11月24日,国家药监局药审中心发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》,自发布之日起施行(www.e993.com)2024年11月13日。根据要求,药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求与说明书完整版一致。

中华人民共和国药品管理法

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条??对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需...

国家药监局关于修订氨甲环酸注射制剂说明书的公告(2024年第72号)

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件:氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求国家药监局

互联网助力药品说明书适老化

”马立说。相关人士建议，如果在追溯码旁边或在药品说明书上有一些引导词，效果可能会更好。“我们的目标其实是，更多患者用户知道扫追溯码获取电子版、大字版和语音版说明书，并且能真正帮助到患者用户。在药盒上加上引导词或二维码，其实也是需要药企到相关部门做报备，这在技术上没有问题，完全能够实现。”

最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)

裁判要旨药品专利申请人或者权利人在申请日后提交补充实验数据,主张该数据能够证明专利申请或者专利具备创造性、专利权利要求能够得到说明书支持的,人民法院应予审查。原专利申请文件明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实,且申请人并非通过补充实验数据克服原专利申请文件的固有内在缺陷的,可以接受该...