...重金布局核药;超9.4亿美元!博奥信两款抗体新药达成国际授权合作

华东医药两款长效GLP-1类新药获批临床11月19日,华东医药发布公告称,该公司两款1类新药获批新的临床试验默示许可,分别为:长效三靶点激动剂DR10624在中国获批临床,拟开发治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎;双靶点长效激动剂HDM1005在美国获批临床,拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)。03三生国健1类单抗...

化药改良新药“起风了”,CXO吃到红利了吗?

2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少,一方面是技术原因,目前国内药企研发实力仍有待提高,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长、风险相较大、研发成本高。改良型新药因较低的开发成本、较高的成功率,且有一定的技术壁垒、更...

2024ESMO卵巢癌争霸赛|ADC研发持续前行,新药新选择未来可期

在2.4mg/kg和3.0mg/kg每3周的剂量下，9/20（45%）的CLDN6阳性铂类药物耐药/难治性卵巢癌（PROC）患者出现了深刻和持久的确认响应，中位响应持续时间超过了6个月。研究结论这些数据支持了TORL-1-23作为一种潜在的新型治疗药物的开发，并为未来的研究和可能的临床应用提供了基础。正在进行的全球性2期研...

【Nature Reviews】二级药理学的最新进展、及新药安全性影响综述

确定其他关键靶标-毒性关系并针对这些靶标实施早期反筛选有望进一步减轻新药候选者在非临床和/或临床开发中的副作用负担,提高其效益-风险比和增加他们最终成功的可能性。5.未来展望本文讨论的二级药理学筛选分析和策略主要集中于识别与小分子药物相关的潜在风险,并消除或至少减少它们。支持将靶标纳入检测组和相关责...

中美改良型新药PK:治疗领域、剂型…

目前国内化药改良型新药的4个分类中,2.1类改结构较难筛选出合适的药物活性成分,需要药物活性成分本身与异构体在药效或毒副反应方面存在差异并通过临床试验证实优势;而2.3类新复方制剂,并非简单的“1+1=2”,面临制剂工艺技术壁垒等挑战。2.1类和2.3类相较于2.2类和2.4类,研发时间长、风险较大,所以目前国内整体获...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求,指导申请人开展中药改良型新药的研究,促进中医药传承精华、守正创新,国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)...

渐冻症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床...

所以国外投资机构的资金也很难为细胞基因治疗工程类的公司输血，大部分企业后期开展美欧等临床试验需要走跟MNC（跨国药企）合作开发的路线，才能获得足够资金支持。”郭炜说。等待被救治的大多数统计数据显示，中国每年新增渐冻症病例约2.3万人。按照病程2—5年估算，目前全国的渐冻症患者应该有6—10万人，在全球患者...

新药研发(六)| 先导化合物下篇:药物设计之苗头化合物的改造

在新药研发中,分子对接技术可以帮助药物研发人员更加高效地筛选和设计新药分子。通过对药物分子进行分子对接计算,可以预测药物分子与蛋白质分子之间的相互作用情况,从而筛选出具有良好相互作用能力的药物分子。同时,分子对接技术还可以帮助药物研发人员设计新的药物分子,通过对药物分子进行分子对接计算,可以预测不同化合物的相...

AI制药,风往哪吹——第一财经《未来产业系列白皮书丨AI制药篇》发布

1.3AI制药的发展前景如何?二、英矽智能联席CEO任峰:AI制药三路径化解行业痛点2.1算力巨头入局加速技术进步2.2AI有望助力生物制药产业脱困2.3有效商业模式仍待继续探索2.4数据和算法构筑核心优势三、成都先导董事长李进:AI在药物产业定位渐清晰3.1AI助力医药产业发展再上新台阶...

2023改良型新药「极速狂飙」

2类改良型新药NDA进口类别,分布于2.3和2.4。2.3类仅2个品种,分别为Pfizer开发的注射用氨曲南阿维巴坦钠和Janssen开发的尼拉帕利醋酸阿比特龙片;2.4类,品种众多,不在此赘述。05结语综上,为2023全年国内2类改良型新药整体的受理情况,进一步总结如下:1)2类改良型新药总受理号570个,较2022年增长34%,增幅显著,且...