国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告(2024...
一、斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品:腰椎融合器,注册证编号:国械注进20173130182;颈椎融合器,注册证编号:国械注进20173130213。二、北京三维灵动科技有限公司的1个产品:金属骨小梁AVN重建系统,注册证编号:国械注准20163131147。三、业聚医疗(荷兰)有限公司的1个产品:一次性使用冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号...
...医疗科技有限公司等26家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人向广东省药品监督管理局主动提出注销产品注册证的申请。根据《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该26家注册人持有的59张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此通告。广东省药品监督管理局2024年9月2日附件医疗器械注册证注销清单海量资讯、精准解读,尽在...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日,白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答
定制式义齿注册检验样品不同型号规格的工艺、材质一致,仅原材料注册证不一致的情况下,可选择复杂型号规格全检,其它型号规格进行差异性检验;切削冠/桥在工艺、原材料注册证一致的情况下可覆盖切削贴面、嵌体、桩核;义齿冠/桥和种植体上部结构冠/桥在工艺、原材料注册证一致的情况下可互相覆盖。Q按照第二类医疗器械...
...医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
一、医疗器械注册证的具体情况1、产品名称:全自动糖化血红蛋白分析仪2、注册证编号:鲁械注准202422208263、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告辽药监告...
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东华洋纺织服装有限公司医用一次性防护服,绥中弘海科技发展有限公司医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)(www.e993.com)2024年9月7日。特此公告。
国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告...
国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告(2024年第85号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20153011040。特此公告。国家药监局2024年7月2日...
湖南省药品监督管理局关于注销注射泵等6个医疗器械注册证书的公告...
一、湖南融昕医疗科技有限公司的4个产品:注射泵,注册证编号:湘械注准20212140347;输液泵,注册证编号:湘械注准20212140348;多参数监护仪,注册证编号:湘械注准20202071798;无创呼吸机,注册证编号:湘械注准20212080191。二、湘潭市微影医疗器械有限公司的1个产品:心血管光学相干影像系统,注册证编号:湘械注准20222061115...
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告(2024年第...
2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等,启用至今系统运行整体平稳。为进一步推进医疗器械审评审批服务便民化,定于2024年2月6日将自行撤回...
艾德生物:MSI检测试剂盒获得医疗器械注册证
证券时报e公司讯,艾德生物(300685)11月2日晚间公告,公司产品人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断,是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。